Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение разработанному компанией AbbVie режиму VIEKIRAX ® (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир в таблетках) + EXVIERA ® (дасабувир в таблетках) для терапии хронического гепатита С

·         В ходе клинических исследований Фазы 3 VIEKIRAX + EXVIERAизлечила 95-100% пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа, и менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу[1],[2]

·         Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить полный курс терапии[3]

·         Полностью пероральный, безинтерферновый режим терапии также одобрен для лечения пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ 1-го типа, пациентов на опиодной заместительной терапии, а также пациентов после трансплантации печени1,2

·         VIEKIRAX + EXVIERA – первые лекарственные средства, которые одобрены в качестве комбинированной терапии, состоящей из трех противовирусных препаратов прямого действия с различными механизмами действия, поражающими гепатит С на нескольких этапах жизненного цикла вируса.1,2

Северный Чикаго, Иллинойс, 16 января 2015 – AbbVie(NYSE: ABBV) объявила, что Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение разработанному компанией полностью пероральному, короткому,  безинтерферонному режиму терапии  VIEKIRAX® (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках) + EXVIERA® (дасабувир в таблетках).1,2 Режим был одобрен в сочетании с рибавирином или без него для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ  1-го типа (ВИЧ-1), на опиоидной заместительной терапии,  а также пациентов после трансплантации печени.1,2  Помимо этого,  VIEKIRAX был одобрен для использования в сочетании с рибавирином для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 4-го генотипа.1 

«Одобрение разработанного компанией AbbVieрежима терапии хронического гепатита С в Европейском Союзе, вслед за одобрением его в США и Канаде, позволяет пациентам по всей Европе получить новую и эффективную терапию для излечения этого серьезного заболевания, - сказал Ричард Гонзалез, председатель совета директоров и исполнительный директор, AbbVie. – Мы всецело привержены сотрудничеству  с местными правительствами и системами здравоохранения для того, чтобы обеспечить широкий доступ к VIEKIRAX + EXVIERA». 

Одобрение было получено в результате  ускоренного рассмотрения заявки Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которое проводится в отношении  новых лекарственных средств представляющих значительный интерес для общественного здравоохранения. В Европе около 9 млн. человек инфицированы  хроническим вирусным гепатитом С, который является наиболее частой причиной  рака печени и трансплантации печени. [4]Генотип 1 – наиболее распространенная форма генотипа С в Европе, составляющая 60% случаев во всем мире. [5]В Европе чаще всего встречается подтип 1b (47%).[6]Генотип 4, преобладающий на Ближнем Востоке, в Центральной Африке и Египте, становится все более распространенным в ряде европейских стран, включая Италию, Францию, Грецию и Испанию. [7] Разработанная компанией AbbVieтерапия одобрена к применению во всех 28 государствах – членах Европейского Союза, а также в США, Канаде, Швейцарии, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. 

«Гепатит С – это серьезное заболевание, с множеством генотипов и особыми группами пациентов, что должно быть учтено при выборе правильного режима терапии для конкретного  пациента, - сказал Стефан Цейцем (StefanZeuzem, M.D.),  профессор медицины и глава медицинского отдела больницы Университета Гете (J.W. GoetheUniversityHospital), Франкфурт, Германия. – В клинических исследованиях терапия AbbVie продемонстрировала высокие показатели эффективности лечения и низкий уровень  прерывания терапии среди разных групп пациентов, что делает ее важным дополнением к методам , меняющим подход к лечению  гепатита С». 

Лечение гепатита С является сложной задачей, поскольку вирус быстро мутирует и размножается. VIEKIRAX + EXVIERA– первые лекарственные средства, которые одобрены в качестве комбинированной терапии, состоящей из трех противовирусных препаратов прямого действия с различными механизмами действия и непересекающимся профилем резистентности, которые поражают гепатит С на нескольких этапах жизненного цикла вируса. 1,2 

«Благодаря  одобрению  режима VIEKIRAX + EXVIERA в Европейском Союзе мы делаем доступной терапию с высокими показателями излечения среди пациентов, живущих с хроническим вирусным гепатитом С 1-го и 4-го генотипов, - сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.),  исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie. – Это важный этап нашего участия в улучшении общественного здравоохранения путем применения научных инноваций в разработке перспективных лекарственных средств». 

Серьезная клиническая программа

Одобрение VIEKIRAX + EXVIERA было поддержано серьезной клинической программой, направленной на изучение  профиля безопасности и эффективности режима терапии среди более 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.1,2 Программа состоит из шести ключевых исследований Фазы 3, которые продемонстрировали, что VIEKIRAX + EXVIERA излечила 95-100% пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа, которые получали рекомендованный режим, и менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу.1,2 Кроме того, более 98% (n=2,011/2,053) пациентов в ходе клинических исследований завершили полный курс терапии.3 Наиболее частыми (> 20%) нежелательными явлениями режима VIEKIRAX + EXVIERA в сочетании с рибавирином были утомляемость и тошнота.1,2 

Одобрение VIEKIRAX + EXVIERA также основано на результатах клинических исследований Фазы 2 пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа, которые показали, что терапия VIEKIRAX + EXVIERA излечила 97% (n=33/34) пациентов после трансплантации печени, 92% (n=58/63) пациентов, имеющих сочетанную инфекцию ВИЧ-1 и 97% (n=37/38) пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию.1,2 Пациенты, достигшие устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются излечившимися от гепатита С. 

Одобрение препарата VIEKIRAX для лечения хронического гепатита С 4-го генотипа основано на результатах клинических исследований Фазы 2, в ходе которых пациенты, получавшие VIEKIRAX в сочетании с рибавирином, достигли устойчивого вирусологического ответа в 100% случаев.1 

О режиме терапии VIEKIRAX® + EXVIERA®

VIEKIRAX + EXVIERA одобрен для лечения хронического гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени. VIEKIRAX представляет собой фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), которая принимается один раз в день (две таблетки). EXVIERA состоит из 250 мг дасабувира (не-нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B), который принимается дважды в день в сочетании с рибавирином (назначается дважды в день) или без него.

VIEKIRAX + EXVIERA принимается 12 недель, в сочетании с рибавирином или без него, за исключением пациентов с гепатитом С GT1a и циррозом печени, которым следует принимать ее в течение 24 недель. 

Для пациентов с 4-м генотипом гепатита С рекомендована терапия AbbVie, состоящая из препарата VIEKIRAX, который принимается один раз в день в сочетании с рибавирином (назначается дважды в день). 

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также режимов, включающих ингибиторы протеаз. Паритапревир был разработан AbbVie и предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie. 

Дополнительная информация об исследованиях препаратов AbbVieдля лечения гепатита С, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov. 

Показания в Европе

VIEKIRAX показан к применению в качестве комбинированной терапии с другими лекарственными средствами для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов. EXVIERA показан к применению в качестве комбинированной терапии с другими лекарственными средствами для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов.               

Информация о безопасности в Европе

Противопоказания:

VIEKIRAX + EXVIERA противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-PughC). Пациенты, принимающие препараты, содержащие этинилэстрадиол, должны прекратить прием этих препаратов и выбрать другой способ контрацепции до начала терапии VIEKIRAX + EXVIERA. Не назначайте VIEKIRAXв сочетании с препаратами, которые чувствительны к субстратам CYP3A или являются сильными ингибиторами CYP3A. Не назначайте VIEKIRAX и EXVIERA с препаратами сильным или умеренным воздействием ферментов. Не назначайте EXVIERA с препаратами, которые являются сильными ингибиторами CYP2C8. 

Важная информация о безопасности

VIEKIRAXи EXVIERA не рекомендуются для применения  отдельно,  в качестве монотерапии, и должны быть использованы в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. 

Использование при беременности и сочетание с рибавирином

При применении VIEKIRAX + EXVIERA в сочетании с рибавирином, женщины детородного возраста или их партнеры-мужчины должны использовать эффективную форму контрацепции во время лечения и 6 месяцев после окончания терапии. Для получения дополнительной информации, ознакомьтесь с краткой характеристикой лекарственного средства для рибавирина. 

Повышение показателей ALT

Временные повышения доли ALT до> 5xULN без сопутствующего повышения уровня билирубина наблюдались во время клинических исследований VIEKIRAX + EXVIERA и чаще встречались в подгруппе, которая использовала контрацептивы с содержанием этинилэстрадиола. 

Использование с другими лекарственными средствами

Будьте осторожны при одновременном использовании VIEKIRAX и флутиказона или других глюкокортикоидов, которые метаболизируются CYP3A4. Сокращение дозировки колхицина или перерыв в применении колхицина рекомендуется пациентам с нормальной функцией почек или печени. VIEKIRAX, применяемый  вместе или отдельно от EXVIERA, может повышать  воздействие статинов, поэтому  применение некоторых статинов должно быть прекращено или снижена дозировка. Низкая доза ритонавира, который входит в состав VIEKIRAX, может вызвать резистентностьк ингибиторам протеазы  среди пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ, не проходящих постоянное лечение антивирусной терапией . Пациентам с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ, которые не получают подавляющую антиретровирусную терапию, не следует принимать VIEKIRAX. 

Нежелательные явления

Наиболее частыми (> 20 процентов) нежелательными явлениями при применении VIEKIRAX + EXVIERA с рибавирином были усталость и тошнота. 

Полную информацию о терапии, вы можете найти на www.ema.europe.eu 

Инструкция по медицинскому применению препарата различается в разных странах; для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией препарата, разработанной для вашей страны. 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott Laboratories. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 26000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn. 

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными с точки зрения Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам1995г.   Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска" в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K, которые были поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Контакты для СМИ:

Анна Самохвалова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

anna.samokhvalova@abbvie.com

8 (965) 115 88 61 

Пресс-релиз