Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению препарата Вайдаза (азацитидин)

Еврокомиссия одобрила заявку компании Celgene International Sàrl на расширение показаний к применению препарата Вайдаза / Vidaza (азацитидин / azacitidine). Регулятор разрешил использовать лекарственное средство для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов старше 65 лет, которым не подходит трансплантация стволовых кроветворных клеток костного мозга.

Ранее препарат был одобрен для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых <30% миелобластов по классификации ВОЗ. Обновленное регистрационное свидетельство включает новое показание к применению и позволяет использовать препарат у пациентов с количеством миелобластов более 30%.

Основой для расширения показаний к применению азацитидина стали результаты глобального многоцентрового рандомизированного открытого базового клинического исследования AML-001. Для участия в испытании были привлечены пациенты в возрасте от 65 лет с впервые диагностированным или вторичным острым миелоидным лейкозом с >30% в костном мозге.

Часть участников в количестве 241 человек принимала препарат Вайдаза (азацитидин) в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, остальные 247 пациентов получали стандартную терапию. В первой группе медиана общей выживаемости составила 10,4 месяца, во второй - 6,5 месяца. Показатели выживаемости в один год составили 46,5% и 34,2% соответственно. 

Источник: clinical-pharmacy.ru