CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

- Важный этап на пути к получению одобрения в Европейском Союзе

- Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в первом квартале 2015 года 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 21 ноября 2014 – Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie (NYSE:ABBV) полностью пероральном, безинтерфероновом режиме VIEKIRAX ™ (омбитасвир /паритапревир/ритонавир) + EXVIERA™ (дасабувир)  в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года. 

"Положительное заключение CHMP – важный этап для нашей исследуемой программы в области терапии ВГС и признание тех возможностей, который наш режим терапии может принести людям, живущим с этим хроническим заболеванием в Европе", – сказал Майкл Северино, д.м.н., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник, AbbVie. – "Наша терапия была разработана с целью достижения высоких показателей эффективности лечения среди широкой группы пациентов с ВГС 1-го генотипа с низкими показателями прекращения лечения и рецидивов". 

Заявка на регистрацию нового препарата была подана в EMA 6 мая 2014, и получила статус ускоренного рассмотрения, который дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения.  Рассмотрение заявки проводится в рамках централизованной процедуры лицензирования, по итогам которой, в случае одобрения, препарат получит разрешение на реализацию в 28 государствах-членах Европейского Союза, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. 

Надежная клиническая программа, на которой основаны положительные заключения

Заключение CHMP основывается на сильной программе клинических исследований, состоящей из шести основных исследований  Фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II) [1],[2],[3],[4],[5], которая проводилась среди свыше 2300 пациентов с ВГС 1-го генотипа из более чем 25 стран. Кроме того, положительные заключения основывались на  исследовании Фазы 2 PEARL-I среди пациентов с ВГС 4-го гепотипа без цирроза[6], а также предварительных данных исследования TURQUOISE-I среди  пациентов с ВГС 1-го генотипа и сопутствующей ВИЧ-инфекцией 1-го типа^[7] и исследования CORAL-I среди пациентов с рецидивирующим ВГС 1-го генотипа с трансплантированной печенью без цирроза, для которых исследуемая терапия AbbVie была первой после трансплантации печени. ^[8] 

Около девяти миллионов человек в Европе инфицированы вирусным гепатитом С (ВГС), который с течением времени может привести к циррозу печени и печеночной недостаточности примерно у 10-20% людей с хроническим гепатитом. ^[9],10 Генотип 1 является наиболее распространенным генотипом9  ВГС и составляет 60% случаев во всем мире. ^[10]В Европе чаще всего встречается подтип 1b (47%). ^[11] Генотип 4, преобладающий на Ближнем Востоке, в Центральной Африке и Египте, становится все более распространенным в ряде европейских стран, включая Италию, Францию, Грецию и Испанию. ^[12] 

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) 13 июня 2014 года присвоило режиму терапии гепатита С 1-го генотипа, разработанному компанией AbbVie, статус приоритетного рассмотрения. FDA также закрепило за новым режимом терапии AbbVie статус прорывной терапии. Такой статус дается исследуемым методам лечения тяжелых или жизнеугрожающих состояний с предварительными данными клинических исследований, свидетельствующими о существенном улучшении по как минимум одному  клинически значимому показателю, по сравнению с текущей терапией. 

Об исследуемом AbbVie режиме терапии  хронического ВГС

Схема VIEKIRAX™ + EXVIERA™ исследовалась для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени. VIEKIRAX представляет собой фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира в сочетании с 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), и применяется один раз в день (две таблетки); EXVIERA представляет собой 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), и применяется два раза в день. Схема применяется в комбинации с рибавирином  (два раза в день) или без него. 

Разработанная AbbVie комбинация трех противовирусных препаратов прямого действия, каждый с особым механизмом действия, подавляет специфичные протеины вируса гепатита С в процессе репликации вируса. 

Для пациентов с ВГС 4-го генотипа режим терапии AbbVie состоит из фиксированной дозы паритапревир/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (25 мг), применяемой один раз в день, и рибавирина, применяемого дважды в день. 

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований  ингибиторов протеаз ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.  Паритапревир был разработан AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными средствами для лечения гепатита С. 

Дополнительная информация об исследуемой программе в области ВГС компании AbbVie доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.