AbbVie представила результаты исследований среди пациентов, коинфицированных хроническим вирусным гепатитом С и ВИЧ - инфекцией 1-го типа (TURQUOISE-I), и среди пациентов после трансплантации печени (CORAL-I) на Конференции по вопросам печени 2014

- В исследованииTURQUOISE-I среди  взрослых пациентов, коинфицированных хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа  и ВИЧ-инфекцией 1-го типа, устойчивый вирусологический ответ (SVR12) был достигнут у 93,5% пациентов после 12-ти недель лечения и у 90,6% пациентов  после  24-х недель лечения.

- В исследовании CORAL-I среди взрослых пациентов с рецидивирующей хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, не получавших лечение после трансплантации печени, устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 97,1% пациентов после 12-ти и 24-х недель лечения   

- Результаты CORAL-I были опубликованы на сайте издания The New England Journal of Medicine 

БОСТОН, 11 ноября 2014 – На Конференции по вопросам печени 2014 .AbbVie (NYSE: ABBV) объявила результаты исследований среди пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1) (TURQUOISE-I) и среди пациентов после трансплантации печени (CORAL-I) 

Новые, подробные результаты первой части Фазы II открытого исследования Фазы II/III компании AbbVie TURQUOISE-I, среди взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС) 1-ого генотипа и ВИЧ-1, получавших разработанный AbbVie режим терапии и рибавирин на протяжении 12-ти или 24-х недель, продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 93,5% пациентов (n=29/31) и у 90,6% пациентов (n=29/32) соответственно. Эти данные были представлены 11 ноября как «Постер отличия» (Poster of Distinction). 

«Исторически считается, что пациенты, имеющие одновременно и хроническиий гепатит С и ВИЧ, сложнее поддаются лечению, – сказал Барри Бернстайн, M.D., вице-президент  направления инфекционных заболеваний, AbbVie. – TURQUOISE-I является одним из немногих специализированных исследований, фокусирующихся именно на этой группе людей, которые ежедневно встречаются в клинической практике. Полученные данные помогут нам лучше понять, как работает наша исследуемая терапия в этой подгруппе пациентов с гепатитом С  1-го генотипа». 

Кроме того, результаты первой когорты продолжающегося открытого исследования Фазы II   CORAL-I были представлены на сессии конференции и опубликованы на сайте издания The New England Journal of Medicine. Результаты продемонстрировали, что пациенты с рецидивирующим ВГС 1-го генотипа с трансплантированной печенью без цирроза, для которых исследуемая терапия AbbVie была первой после трансплантации, достигли устойчивого вирусологического ответа -SVR12 в 97,1% (n=33/34) случаев и SVR24  – в 97,1% (n=33/34) случаев. 

«Рецидив инфекции ВГС после трансплантации печени универсален для пациентов, которые имели вирус до пересадки, и может быть связан с агрессивным течением заболевания, – пояснил доктор Пол Ху (Paul Kwo), медицинский директор по трансплантологии печени,  профессор медицины, Медицинская школа университета Индианы. – Высокие показатели SVR, которые были достигнуты в ходе CORAL-I, впечатляют и представляют ценную информацию для продолжения оценки этого режима лечения для этой группы пациентов». 

Описание исследования TURQUOISE-I 

TURQUOISE-I – продолжающееся многоцентровое рандомизированное открытое исследование Фазы II/III, изучающее эффективность и безопасность полностью перорального, безинтерферонового режима терапии AbbVie, комбинирующего три противовирусных препарата прямого действия (омбитасвир /ABT-450 /ритонавир и дасабувир) с рибавирином (дозировка 1000 мг или 1200 мг в сутки, два раза в день) в течение 12 или 24 недель среди взрослых пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, с  или без компенсированного цирроза печени, которые также инфицированы ВИЧ-1. Пациенты, участвующие в исследовании, ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, имели стабильный иммунный статус (CD4+ ≥200 клеток/мм3 или CD4+ % ≥14%) и имели уровень РНК ВИЧ-1, подавленный устойчивой, основанной на атазанавире или ралтегравире,  антиретровирусной терапией ВИЧ-инфекции. 

Ни один пациент не прекратил лечение из-за нежелательных явлений ни в группе 12-недельного лечения, ни в группе 24-недельного лечения. В группе 12-недельного курса лечения вирусологических прорывов не наблюдалось. Один пациент (3,3%) имел рецидив после 12 недель лечения. В группе 24-недельного лечения наблюдался один вирусологический прорыв (3,1%). Предположительно, два пациента в группе 24-недельного лечения после терапии были инфицированы другим штаммом ВГС, отличным от оригинальной инфекции. Наиболее частыми (более 15% в обеих группах комбинированной терапии) нежелательными явлениями были утомляемость (47,6%), бессонница (19%), тошнота (17,5 %) и головная боль (15,9%). Повышение общего показателя билирубина было наиболее распространенным лабораторным отклонением (68,3%), в основном наблюдалось повышение непрямого билирубина, не связанное с повышением аминотрансферазы. Снижение дозы рибавирина в связи с анемией или пониженным гемоглобином произошло у 9,5% пациентов (n = 6/63); все шесть пациентов достигли SVR12. 

Описание исследования CORAL-I 

CORAL-I – продолжающееся многоцентровое двух-когортное открытое исследование Фазы II,  изучающее эффективность и безопасность полностью перорального, безинтерферонового режима терапии AbbVie, комбинирующего три противовирусных препарата прямого действия (омбитасвир /ABT-450 /ритонавир и дасабувир) с рибавирином (дозировка рибавирина была оставлена на усмотрение исследователей) в течение 24 недель среди взрослых пациентов с рецидивирующей хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа без цирроза (Metavir ≤F2) с трансплантированной печенью. В рамках исследования проводилось лечение пациентов спустя минимум 12 месяцев после пересадки им печени, на протяжении которых они не получали другую терапию, и получали устойчивую терапию иммуносуппрессоров на основе такролимуса или циклоспорина, регулирование дозировки которых осуществлялось на основе рекомендаций. Набор пациентов во вторую группу исследования продолжается. 

Один пациент (2,9%) прекратил лечение из-за нежелательных явлений, но при этом достиг SVR12. Два пациента испытали серьезные нежелательные явления. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими в процессе лечения (более 20%) были усталость (50%), головная боль (44,1%), кашель (32,4%), анемия (29,%), диарея (26,5%), бессонница (26,5%), астения (23,5%), тошнота (23,5%), мышечные спазмы (20,6%), и сыпь (20,6%). Ни один пациент не испытывал вирусологического прорыва во время лечения; однако, один пациент имел рецидив после лечения. У девяти пациентов наблюдалось снижение гемоглобина 2-ой степени, и у одного – снижение гемоглобина 3-ей степени. Пять пациентов с пониженным гемоглобином (анемия) получили препараты для увеличения производства красных клеток крови по усмотрению специалистов, проводящих исследование. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за анемии, необходимости  переливания крови, или отторжения трансплантированной печени. 

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С 

Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (25 мг), принимаемой один раз в день,  и дасабувира (250 мг), принимаемого дважды в день, в комбинации с рибавирином или без него. Комбинация трех противовирусных препаратов прямого действия, каждый с особым механизмом действия, подавляет специфичные протеины вируса гепатита С в процессе репликации вируса. 

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С  

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у как можно большего числа пациентов. Международная программа AbbVie, исследующая применение режима терапии из трех противовирусных препаратов прямого действия, включает в себя свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира. Задача программы определить пути максимально увеличить частоту ответу у  широкого круга пациентов, включая такие группы , как пациенты  с компенсрованным циррозом, пациенты после  трансплантации печени, а также с коинфекцией ВИЧ 1-го типа. 

ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie. 

 Заявка AbbVie в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и  Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на регистрацию полностью перорального, безинтерферонового режима для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа  получила статус приоритетного  рассмотрения FDA и ускоренного рассмотртения  ЕМА.  

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей. 

Специальные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов по одобренным показаниям. 

Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих. 

Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh ≥ 6. 

Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам. 

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott Laboratories. . Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn. 

Прогнозные заявления 

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными с точки зрения Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995г. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли. 

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска" в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K,  и в разделе 1А «Факторы риска» части II Квартального отчета за 2-ой квартал 2014 по Форме 10-Q, которые были поданы  в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. 

 AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом. 

Пресс-релиз