Фармакоэпидемиологические исследования

 

Для ответов на вопросы: «Какова истинная эффективность лекарственных препаратов в большой популяциях больных? Какова вероятность развития нежелательных реакций лекарственных препаратов в большой популяциях больных?», а также для оценки ряда других параметров, необходимо проводить так называемые фармакоэпидемиологические исследования.

Фармакоэпидемиологические исследования (pharmacoepidemiology studies) изучают с помощью эпидемиологических методов эффективность и безопасность лекарственных средств в реальной клинической практике на уровне популяции или больших групп больных, способствуя рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Изначально фармакоэпидемиология была сосредоточена на изучении безопасности отдельных лекарственных препаратов (фармаконадзор), являясь основной наукой по оценке терапевтического риска и эффективности мер по их минимизации, а также поддержания деятельности по управлению рисками. Однако сегодня фармакоэпидемиология также является основной дисциплиной, которая изучает сравнительную эффективность (comparative effectiveness research) лекарственных средств, используя строгие методы для сравнения результатов двух или нескольких терапевтических альтернатив.

Кроме того, фармакоэпидемиологические исследования позволяют определить затраченные финансовые средства на лечения заболевания, поэтому их результаты можно использовать для дальнейшего анализа в клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях.

Фармакоэпидемиологические исследования могут относится как к неинтервенционным («случай–контроль», когортные, «экологические»), соответственно к ним применяются аналогичные регулирующие требования, а также правила Надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований, так и к интервенционным (рандомизированные клинические исследования), тогда к ним применяются требования Надлежащей клинической практики.

 

Цели фармакоэпидемиологических исследований

Основные цели фармакоэпидемиологических исследований это: 

• оценка терапевтического риска и эффективности мер по минимизации риска, а также поддержание деятельности по управлению рисками;
• изучение сравнительной эффективности терапевтических альтернатив.

 

Методология фармакоэпидемиологических исследований

По источнику получаемой информации фармакоэпидемиологические исследования лекарственных средств можно разделить на две основные категории: описательные и аналитические (табл. 1).

Таблица 1 

Фармакоэпидемиологические исследования
Описательные			Аналитические
Неинтервенционные			Неинтервенционные		Интервенционные
Описание случая	Описание серии случаев	Экологические	Случай–контроль	Когортные		РКИ