Научно-методические подходы к фармакоэкономическим исследованиям лекарственных средств в программе ДЛО

В последнее время понятия “фармакоэкономика”, “фармакоэкономические данные” стали нарицательными среди организаторов здравоохранения и сотрудников фармкомпаний. Расширяющаяся программа ДЛО, внедрение новых стандартов лечения на фоне ограниченных материальных ресурсов требуют фармакоэкономических обоснований при принятии решений о формировании перечней ЛС.

О критериях отбора препаратов с точки зрения фармакоэкономики рассказывают докт. мед. наук, докт. фарм. наук, проф., чл.-корр. РАМН, научный руководитель НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова Рамил Усманович ХАБРИЕВ, докт. фарм. наук, проф., зав. лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова Роза Исмаиловна ЯГУДИНА и канд. мед. наук, старший научный сотрудник лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова Андрей Юрьевич КУЛИКОВ.

“Четвертый барьер” для фармацевтического производителя на пути в программу ДЛО. Зачем?

Традиционно внедрение в клиническую практику, а затем и в списки льготных препаратов новых ЛС осуществлялось методом предоставления оценок эффективности, безопасности и качества ЛС, т.е. через “первый, второй и третий барьеры” (именования, принятые за рубежом). Почему именно “барьеры”? Потому что это препятствия на пути к рынку для фармпроизводителя, которые он должен преодолеть, если ставит перед собой цель получить государственное возмещение за препараты, отпускаемые населению бесплатно.

В наши дни этого недостаточно, сейчас используется такой критерий, как фармакоэкономическая эффективность — так называемый четвертый барьер. Впрочем, слово “барьер” носит отчасти негативный характер, поэтому его сейчас нередко заменяют словом “требование”, которое указывает, скорее, на обязательность исполнения данной процедуры.

Фармакоэкономика — молодая медико-фармацевтическая дисциплина, в которой накоплена определенная совокупность знаний и создана собственная методология. Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания. При этом главная цель — определить медицинскую технологию с оптимальным коэффициентом “затраты/эффективность” или “затраты/польза” для рационального использования ресурсов здравоохранения и оптимального удовлетворения потребностей населения в фармакотерапии. При этом фармакоэкономика базируется на экономических оценках, используемых в современной “экономике благополучия”, цель которой — достижение большинством населения материальных благ при разумном вмешательстве государства в рыночную экономику.

До внедрения в жизнь программы ДЛО система льготного обеспечения населения ЛС опиралась на региональные перечни, при формировании которых использовались простейшие элементы фармакоэкономического анализа (ABC- и VEN-анализ). Масштабность и уровень программы ДЛО обязывает организаторов здравоохранения подходить к формированию списка ЛС с научно обоснованной точки зрения специалистами в области фармакоэкономики.

Фармакоэкономика — кому она нужна?

В связи с постоянным расширением перечня ДЛО число лиц, заинтересованных в использовании фармакоэкономических данных, неуклонно растет. Это:

руководители и организаторы здравоохранения, ведущие специалисты, научные эксперты, вынужденные прибегать к помощи фармакоэкономических доказательств в качестве научного обоснования при сравнении равных по эффективности и безопасности ЛС для включения/исключения их из списков льготного лекарственного обеспечения, когда плательщиком является государство (например, программа ДЛО); специалисты федеральных и региональных департаментов здравоохранения — для выбора оптимальных затрат на проведение региональных программ здравоохранения, с применением данных фармакоэпидемиологии. Отделения страховых компаний включают ЛС в свои страховые программы исходя из показателей затратной эффективности; специалисты фармацевтических и дистрибьюторских компаний — для создания оптимальной ценовой политики внедрения лекарственного средства на российский фармрынок.

А что происходит за рубежом?

В ответ на возрастающие затраты на ЛС правительства стран Европы в течение последних двух десятилетий предприняли меры по рационализации и оптимизации стоимостной эффективности лекарственной терапии. Впервые официальные требования к фармкомпаниям о предоставлении экономического обоснования использования их продуктов были введены в 1993 г. в Австралии и Новой Зеландии. С 1993 г. австралийский Совет по льготным фармацевтическим средствам (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee — PBAC) начал использовать фармакоэкономическую эффективность в качестве критерия для принятия решения о государственных компенсационных выплатах за использование фармацевтических средств в соответствии с Реестром льготных лекарственных средств. В том же году в Новой Зеландии было учреждено Фармацевтическое управление (Pharmaceutical Management Agency — PHARMAC), в задачи которого входит администрирование Фармацевтического реестра. Рекомендации PHARMAC основываются на сравнении затрат и эффективности применения фармацевтических средств и других вариантов лечения.

С 1995 г. в Канаде (сначала в провинциях Онтарио и Британской Колумбии, а в дальнейшем и в других) предоставление фармакоэкономических данных является необходимым условием включения новых ЛС в местные списки рекомендованных препаратов. Заявки на включение должны быть составлены в соответствии с нормативными документами Канадского координационного управления по оценке технологий здравоохранения (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment — CCOHTA) или Министерства здравоохранения Канады. В последующие 10 лет аналогичные требования были введены в большинстве европейских стран. В настоящее время своеобразным стандартом в проведении фармакоэкономических исследований является деятельность Национального института оценки клинического качества (NICE), основанного в Англии в 1999 г. Его задачи — оценка клинических преимуществ и экономической эффективности средств лечения, представляемых министром здравоохранения и Национальной ассамблеей. NICE не принимает решений непосредственно по компенсационным выплатам, но дает рекомендации по использованию препарата, который может назначаться всем пациентам или ограниченным группам, либо его применение не рекомендуется.

Почему для России неприемлемы зарубежные исследования?

Казалось бы, чего проще — перевести и использовать готовые зарубежные фармакоэкономические исследования в качестве доказательств. Однако российские врачи и организаторы здравоохранения должны внимательно использовать эти данные. Во-первых, эпидемиологические показатели, являющиеся основой многих фармакоэкономических методик, нельзя экстраполировать на данные заболеваемости по России. Во-вторых, существует разница в ценовых показателях на ЛС в различных странах, что обусловлено способностью государства и граждан оплачивать их приобретение. Кроме того, необходимо помнить, что основные затратные показатели в западных исследованиях отражают стоимость госпитализации пациентов, их диагностического обследования, тогда как в России основные затраты связаны с приобретением ЛС. Например, средняя стоимость койкодня в городской клинической больнице Москвы в разы меньше, чем в аналогичной больнице Нью-Йорка. Соответственно, соотношение затраты/эффективность в российской системе здравоохранения будет определяться расходами на ЛС, а от выбора препарата с минимальной стоимостью и большим эффектом будет зависеть рациональное использование средств государственного бюджета. В западных странах это соотношение чаще определяется расходами на госпитализацию и снижение продолжительности стационарного лечения, перевод пациента на амбулаторное наблюдение являются здесь основами рационального подхода к использованию финансовых ресурсов здравоохранения. Следовательно, достоверными для России могут быть только отечественные фармакоэкономические исследования.