Критерии определения причинно-следственной связи неблагоприятных лекарственных реакций

1.      Достоверная - клинические проявления, включающие нарушения лабораторных показателей, возникающие в период приема препарата и которые не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний влиянием других факторов и химических соединений. Проявления побочных реакций регрессируют после отмены лекарства и возникают при повторном назначении.

2.             Вероятная - клинические проявления, включающие нарушение лабораторных показателей, связанные по времени с приемом лекарства, которые вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и которые регрессируют с отменой препарата. Ответ реакция на повторное назначение не известна.

3.             Возможная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, связанные по времени с приемом препарата, которые можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.

4.             Сомнительная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, но нет четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.

5.             Условная - клинические проявления, включая нарушения лабораторных показаний, отнесенные к «побочным реакциям», которые нуждаются в получении дополнительных данных (для точной оценки) или же эти полученные данные в настоящее время анализируются.

6.       Не поддающаяся оценке (классификации) - сообщения о подозреваемой побочной реакции нельзя оценивать, так как нет достаточной информации.