Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств

   Отбор субъектов. В настоящее время в целом признаётся, что исследование с привлечением лиц, самостоятельность которых ограничивается недееспособностью или ограничениями их личной свободы, должно по своему характеру иметь отношение к состоянию или обстоятельствам субъекта. Лица, находящиеся в специализированном лечебном учреждении, в особенности, если они не дееспособны, не должны привлекаться к исследованиям, не имеющим никакого отношения к их состоянию, лишь потому, что это просто удобно для исследователя. Условия в специализированном лечебном учреждении могут быть удобными для осуществления исследования – люди легко доступны, за ними организовано бдительное наблюдение, исключающее внешнее воздействие, возможно, доступны услуги по медицинскому мониторингу и оказания помощи в экстренной ситуации. Однако некоторые особенности специализированного лечебного учреждения могут ограничить принцип добровольного участия в исследовании. Например, находящиеся в специализированном лечебном учреждении лица могут эмоционально привязаться к медперсоналу и слишком легко соглашаться на предложения о “взаимопомощи”. Лица, полностью зависимые от специализированного лечебного учреждения могут легко поддаваться скрытому или открытому давлению из опасений, что им могут отказать в оказании услуг или предоставлении привилегий. Если уровень медицинского ухода, внимания со стороны обслуживающего персонала, жилищные условия являются неудовлетворительными, то предложение переехать в специализированную исследовательскую палату или корпус может звучать вполне привлекательно. Наконец, не имея возможности или имея ограниченную способность принимать решение относительно своей каждодневной жизни, способность к выбору у пациентов специализированного лечебного учреждения может быть ещё более ограничена.
   Тем не менее, КЭ не должен рассматривать то, насколько условия в специализированном лечебном учреждении воздействуют на добровольность или компетентность. При помещении в психиатрическое лечебное заведение люди не теряют способности к принятию компетентного и добровольного решения. С другой стороны, помещенные в специализированное лечебное учреждение индивидуумы (нередко умственно отсталые) часто использовались как удобные участники для исследований при тестировании лекарств, что не имело никакого отношения к их заболеваниям или причинам их помещения в лечебное учреждение. Подобная практика эксплуатации уязвимых, “безмолвных” субъектов привела к тому, что было рекомендовано, чтобы при проведении исследований даже по психическим нарушениям, участники набирались по возможности из групп населения, не находящихся в специализированных лечебных учреждениях.
   Уровень риска. Не существует чёткого консенсуса относительно приемлемого уровня риска при привлечении к исследованию лиц с психическими нарушениями. В соответствии с одной из позиций, исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск для лиц с психическими нарушениями, может проводиться только в том случае, если оно приносит прямую и значительную пользу для участника исследования. Если имеется небольшое превышение минимального риска при осуществлении исследования с привлечением лиц с психическими нарушениями, находящимися в специализированном лечебном учреждении, то оно может быть разрешено только в том случае, если целью исследования является оценка возможной пользы при осуществлении определённого вмешательства. Если речь идёт об исследовании, при котором не осуществляется полезного для пациента медицинского вмешательства, а риск является более чем минимальным, то получаемые при исследовании знания должны иметь решающее значение для понимания и, в конечном итоге, улучшения состояния пациента. Наконец по тем исследовательским проектам, которые, с точки зрения КЭ, должны быть одобрены, может проводится этическая проверка на национальном уровне, поскольку получаемые знания могут иметь решающее значение для предупреждения, диагностирования или лечения психических нарушений. При проверке такого рода исследований КЭ должен обращаться за поддержкой к экспертам-консультантам.
    Ограничение рисков. КЭ должен убедиться в том, что исследователи предусмотрели описание надлежащих критериев отслеживания психологического и медицинского состояния, чтобы предотвратить или снизить вероятность ухудшения состояния пациента в результате проведения исследовательских процедур. При необходимости, КЭ может потребовать проведения консультаций с независимым медицинским учреждением, чтобы убедиться в том, что предполагаемые исследовательские процедуры не окажут вреда текущему лечению. В заявке на проведение исследования должно быть дано описание специальных диагностических, симптоматических и демографических критериев, на основе которых осуществляется отбор субъектов для исследований.
   Любые решения о госпитализации субъектов или о продлении госпитализации в исследовательских целях должны быть обоснованы исследователем. КЭ должен тщательно рассматривать воздействие на испытуемого таких факторов, как отделение от поддержки семьи или друзей, прекращение учёбы или работы. Исследователь должен также описать предполагаемые методы по обеспечению защиты частной жизни субъектов исследования, а также сохранения конфиденциальности собранной информации. Индивидуально идентифицируемая информация “щекотливого” характера должна охраняться. При запросе такой информации для осуществления исследования или проверки, она может быть предоставлена лишь в случае наличия надёжной гарантии по обеспечению её конфиденциальности в течение длительного времени.
   Получение согласия. В качестве основного правила предполагается, что все взрослые люди, вне зависимости от поставленного диагноза или их состояния, должны рассматриваться компетентными для принятия решения, если не имеется признаков серьёзных психических нарушений, способных нарушить процесс рассуждения или принятия решения. Даже те, кто имеет диагноз психических нарушений, вполне могут понимать, что представляет собой участие в исследовании в качестве добровольца и, соответственно, либо соглашаться, либо отказываться от участия. Когнитивные нарушения сами по себе не должны быть основой для дисквалификации личности и отказе в принятии решения относительно участия в исследовании. Должны быть особые свидетельства того, что индивидуум неспособен понимать и выбирать и только тогда можно рассматривать вопрос участия индивидуума в принятии решения.
   Лицам, официально признанным недееспособными, по решению суда назначают опекуна, с которым необходимо консультироваться и получать согласие на привлечение к исследованиям. Как правило, сотрудники специализированного лечебного учреждения, в котором находятся недееспособные пациенты (даже если они являются официальными опекунами пациента) не считаются подходящими кандидатами, так как их обязанности по лечению и опеке могут взаимно противоречить интересам и привязанностям. Члены семьи и другие лица, несущие финансовую ответственность за пациента, также могут попасть в сложное положение из-за финансовых проблем, эмоционального дистанцирования и других обстоятельств, распространенных в ситуациях такого рода обстоятельствах. КЭ должен иметь это в виду при определении наиболее подходящей процедуры получения согласия при привлечении субъектов с когнитивными нарушениями. Некоторые индивидуумы могут быть недееспособными и не имеющими своего опекуна.
Пример 25