FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых. Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.

«С каждым рецидивом фолликулярная лимфома все труднее поддается лечению, поэтому целью лечения первичных пациентов является отсутствие прогрессирования заболевания максимально длительное время, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования GALLIUM показали, что терапия на основе Газивы значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартной терапией. Мы стремимся к тому, чтобы этот перспективный новый вариант лечения стал доступен для пациентов как можно скорее».

Дополнительная заявка основывается на результатах исследования GALLIUM – первого исследования III фазы первой линии терапии фолликулярной лимфомы, которые показали лучшие результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), чем стандартная терапии на основе препарата Ритуксан® (ритуксимаб). Нежелательные явления (НЯ) при применении Газивы или Ритуксана соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих исследованиях.

Ожидаемая дата принятия FDA решения о регистрации по процедуре приоритетного рассмотрения – 23 декабря 2017 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В настоящее время продолжается подача дополнительных заявок по материалам исследования GALLIUM регулирующие органы во всем мире.

Ссылки

1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 2012; 380 (9844): 848-57.
2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Интернет; май 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute  (ссылка проверена 14.03.2016).

Пресс-релиз