.png)
Российский национальный педиатрический формуляр и источники информации о лекарственных средствах
- Библиотека /
-
5913
Основная проблема при разработке формуляра — разработчики должны отойти от констатации в формуляре наиболее привычной (рутинной) практики назначения лекарств (которая часто бывает необоснованной). Вместо этого, необходимо путем взвешенного суждения отобрать для педиатров наиболее эффективные и безопасные лекарственные средства, которые могут быть рекомендованы для лечения заболеваний у детей с позиций доказательной медицины (т.е. лекарства, имеющие доказанную эффективность). Иначе говоря, основной риск при создании формулярного руководства заключается в том, что разработчики напишут не то, как «нужно лечить с точки зрения рациональной терапии» (в контексте имеющихся доказательств, полученные в ходе доброкачественных клинических испытаний и систематических обзоров), а то как «лечат сегодня». Именно эта проблема обозначалась как одна из главных в критике ежегодно обновляемого федерального руководства по использованию лекарственных средств [1]. Кроме того, дополнительные сложности при разработке формуляра связаны с затруднениями проведения клинических испытаний у детей, хотя в последние годы отмечается тенденция к увеличению их количества (табл. 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таблица 1. Изменения в области европейского регулирования лекарственных средств в педиатрической практике [2]
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
МЕДИЦИНА, ОСНОВАННАЯ НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ, И РАЗРАБОТКА ФОРМУЛЯРА ЛС Любая информация, включаемая в формуляр, должна способствовать рациональному использованию ЛС. Фармакологическое лечение, основанное на доказательствах, предусматривает объединение лучших имеющихся клинических доказательств, полученных в ходе научных исследований, с индивидуальным клиническим опытом.
ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ Отбор и поиск источников информации о лекарственных средствах является центральным звеном в методологии разработки формуляра. При создании формуляра ЛС разработчики сталкиваются со следующими вопросами. • Где найти нужную информацию? • Насколько найденная информация достоверна и современна? • Насколько найденная информация применима в наших условиях? Для того, чтобы найти ответы на эти вопросы, необходимы специальные навыки поиска и критической оценки информации. В настоящее время в мире имеется множество источников информации о ЛС: журналы, книги, компакт:диски, Интернет:сайты. В имеющемся многообразии источников информации часто довольно сложно найти наиболее достоверные. Разработчики формуляра должны предпринять максимум усилий для нахождения наиболее высококачественных доказательств. Все источники информации о лекарственных средствах можно разделить на первичные, вторичные и третичные. Отдельно следует рассматривать источники информации, предоставляемые фармацевтическими производителями (см. далее).
Первичные источники информации Первичные источники информации — публикации, содержащие оригинальные исследования по лекарственному лечению. Первичная литература может включать опубликованные отчеты о рандомизированных контролируемых испытаниях, когортных исследованиях, описаниях случаев, токсикологических исследованиях и др. Журналы, публикующие такую информацию о ЛС, как правило, доступны как в печатном, так и в электронном видах (примеры — см. табл. 2. «Источники информации при разработке формуляра лекарственных средств»).
Вторичные источники информации Во вторичных источниках информации приведены обзоры первичной литературы. Обзоры могут быть представлены в следующих видах: • систематические обзоры; • критически оцененные рефераты клинических исследований, т.е. рефераты исследований, сопровождаемые комментариями экспертов; • комплексные оценки медицинских технологий; • лекарственные бюллетени и др. Вторичные источники информации, создаваемые на основе чёткой методологии, позволяют пользователям получать быстрый доступ к наиболее достоверным сведениям.
Третичные источники информации В третичных источниках публикуются наиболее сжатые аналитические сведения, полученные путем обобщения первичных и вторичных источников информации. Примеры третичных источников информации: клинические рекомендации (руководства), формуляры, справочники лекарственных средств, электронные фармакологические базы данных. Третичные источники информации могут быть доступны как в печатном, так и в электронном видах. Источники информации, предоставляемые производителями ЛС Производители ЛС могут предоставлять информацию двух видов. 1. Промоционные (маркетинговые) материалы, включая рекламные проспекты, постеры, журнальные статьи (иногда журнальные статьи оплачиваются как реклама), книги, многие поддерживаемые фармацевтической индустрией (т.е. коммерческие, не являющиеся независимыми) справочники лекарственных средств, веб:сайты и т.д. Очень часто в таких источниках информации отмечается тенденция к преувеличению пользы и к преуменьшению потенциальных вредных эффектов ЛС. Такие материалы не должны использоваться в качестве источников информации при создании формуляра, либо эту информацию следует проверять в независимых источниках информации. 2. Документация, утвержденная регулирующими органами: характеристики ЛС, утвержденные инструкции по применению, информация, размещаемая на упаковках. В такого рода документах важная клиническая информация бывает ограниченной и частично устаревшей. Тем не ме: нее, информация из утверждённых документов может _ быть использована при написании клинико:фармакологи: 7 ческих статей формуляра по таким позициям, как инструкции по введению, меры предосторожности при обращении с ЛС, правила хранения лекарств и др. В целом, качество информации, предоставляемой производителями ЛС, может сильно варьировать. При разработке формуляра эту информацию следует использовать чрезвычайно осторожно, всегда сравнивая её с независимыми источниками информации. СТРАТЕГИЯ ПОИСКА ИНФОРМАЦИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ФОРМУЛЯРА Общая последовательность поиска информации при разработке формуляра: сначала поиск проводят в третичных источниках информации, затем (при наличии вопросов) проводится более тщательный поиск во вторичных источниках информации. В исключительных (наиболее сложных) случаях проводится поиск отдельных клинических испытаний и других первичных источников информации. Использование третичных источников информации Обращение к справочникам — наиболее простой и быстрый способ найти информацию о ЛС. Тем не менее, следует иметь в виду, что третичные источники информации имеют определенные недостатки. Даже в самых современных учебниках, руководствах и справочниках некоторая информация может устаревать на 1-2 года к моменту, когда книга попадет к читателю. Особенно это касается таких областей фармакотерапии, в которых публикуется множество новых результатов исследований (напр., фармакотерапия ВИЧ:инфекции). В этих условиях преимуществами обладают регулярно обновляемые издания (напр., обновляемые 1 раз в 1-2 года клинические рекомендации); издания, имеющие сопроводительные Интернет:сайты (на которых можно публиковать обновления). Некоторые справочники ЛС, как на русском, так и на иностранных языках, содержат ограниченную информацию, предоставляемую в основном производителями ЛС (см. также выше). Важно иметь в виду, что в подобных изданиях производители ЛС оплачивают размещение информации о своих продуктах. Это приводит к тому, что информация о ЛС имеет тенденцию к смещению (как правило, польза лекарства преувеличена, а вред преуменьшен); в этих изданиях доминируют новые более дорогие и активно продвигаемые оригинальные препараты, а генерические препараты представлены недостаточно. Любая информация, полученная из таких источников должна быть тщательно проверена в независимых источниках информации. Использование вторичных источников информации Наиболее полезную информацию разработчики формуляров могут извлечь в доброкачественных систематических обзорах и клинических испытаниях. Наилучшим источником высококачественных систематических обзоров является Кокрановская база данных систематических обзоров, включенная в кокрановскую библиотеку. Клинические испытания можно находить в кокрановской библиотеке, а также в библиографических базах данных (Medline, EMBASE и др.). Систематические обзоры получают путём системного поиска данных из всех опубликованных клинических испытаний, критической оценки их качества и обобщения результатов методом метаанализа [4]. Таким образом, систематические обзоры имеют преимущества перед отдельными клиническими исследованиями в виде [5]: • снижения вероятности систематических ошибок; • более надёжных и точных выводов (по сравнению с клиническими исследованиями); • возможности обобщения большого количества информации; • снижения временного разрыва между научными исследованиями и их внедрением в практику; • возможности объединения результатов нескольких клинических испытаний и повышение точности результатов. Использование первичных источников информации Для того, чтобы избежать потерь времени на поиск ненужной информации важное значение имеют хорошие навыки систематического поиска литературы. Эти навыки включают: 1. Определение вида вопроса, задаваемого по конкретному ЛС (напр., какова эффективность, побочные эффекты, сравнительная затратная эффективность, влияние ЛС на качество жизни и т.д.). 2. Выбор наилучшего вида научных исследований для ответа на этот вопрос (напр., рандомизированное контролируемое испытание позволяет найти наиболее точный ответ на вопрос, эффективно ли и насколько лекарство для лечения того или иного заболевания). 3. Выбор наилучшего источника информации для ответа на вопрос (напр., оригинальная публикация в журнале, систематический обзор). КРИТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЛИТЕРАТУРЫ Критическая оценка позволяет определить достоверность результатов научных исследований и их применимость на практике. В ходе критической оценки любой публикации необходимо ответить на следующие три основополагающих вопроса: ♦ Является ли данное клиническое испытание (систематический обзор, клиническая рекомендация и т.д.) достоверным? ♦ Каковы его результаты? ♦ Применимы ли эти результаты в наших условиях? Более подробно критическая оценка медицинской литературы описана в классических руководствах по доказательной медицине [5-8], некоторые из них переведены на русский язык [9,10]. Информирование врачей о методах лекарственного лечения, основанных на доказательной медицине, может помочь заполнить пропасть, разделяющую результаты научных исследований с одной стороны и рутинную клиническую практику с другой. Разработчикам педиатрического формуляра, всей редакционной команде по подготовке этого руководства необходимо систематически предпринимать усилия по соблюдению методологии его подготовки. Один из основных элементов этой методологии — использование высококачественных источников информации о лекарственных средствах. Только в этом случае национальный педиатрический формуляр ЛС станет ценным образовательным инструментом, который будет способствовать рациональному назначению ЛС и повышению качества медицинской помощи детям России. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Власов В.В. Рационирование и стандарты помощи // Проблемы стандартизации в здравоохранении. — 2001. — № 1. — С. 9-18. 2. European Parliament <http://www.europarl.europa.eu> 3. Clinical Trial in Children, For Children, Editorial. // The Lancet. — 2006. — V. 367, June 17. 4. Egger M., Smith G.D., Altman D.G. (eds). Systematic reviews in health care. Meta:analysis in context. — 2001. 5. Greenhalgh T. How to read paper. The basics of evidence:based medicine. — BMJ Books, 2006. — 229 p. 6. Wulff H.R., Gotzsche P.C. Rational diagnosis and treatment evidence-based clinical decision:making, 3d edition. — BMJ Books, 2000. — 487 p. 7. Straus S.E., Richardson W.S., Glasziou P., Brian R. Evidence based medicine (3rd Edition). — 2005. 8. Guyatt G., Rennie D. (eds). Users` guides to the medical literature. A manual for evidence:based clinical practice. — AMA. — 706 p. 9. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. — М.: ГЭОТАР-МЕД. — 2004. — 240 С. 10. Гайатт Г., Ренни Д. Путеводитель читателя медицинской литературы. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. — М.: Медиасфера. — 2004. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||