Основы технологии доступа на рынок (Market Access)

 

 

В современных условиях любая попытка дать определение понятию доступа на рынок сводится к описательным конструкциям, каждая из которых имеет право на существование и может быть признана логичной и обоснованной. 

 

С содержательной точки зрения доступ на рынок, или Market Access (МА) должен включать в себя все вопросы, связанные с таможенным прохождением продукции, ее регистрацией и лицензированием, дистрибуцией и установлением цены, включением в ограничительные перечни и программы государственного финансирования, а также все этапы, определяющие доступность продукта для конкретного пациента. 

 

При современной системе доступа на рынок любой новый продукт проходит несколько обязательных этапов: этап разработки и производства, этап клинических исследований (КИ) и предрегистрационной экспертизы, обеспечивающий регистрацию продукции на национальном уровне [1]. Далее продукт получает право на обращение и попадает на рынок, где конкурирует за бюджеты пациентов или определенных ЛПУ. Уже на этом этапе компания-производитель начинает активно бороться за включение технологии в ограничительные перечни (положительные, списки возмещения), открывающие возможность либо государственных закупок, либо возмещения стоимости технологии со стороны плательщика. При оптимальном сценарии первый этап экспертизы завершается регистрацией технологии («рыночной авторизацией»). Результатом второго этапа экспертизы, получившим название «оценка медицинских технологий», или «оценка технологий здравоохранения» (ОТЗ), являются систематический отчет, экономическая модель и заключение о целесообразности внедрения и финансирования данной технологии. Таким образом, эти два этапа экспертизы значительно отличаются друг от друга как по времени их проведения в рамках жизненного цикла препарата, так и по целям, задачам и направлениям работы.

 

В соответствии с этим для прохождения первого этапа фарминдустрия должна построить и сертифицировать свои производственные площадки в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacture Practice – надлежащая производственная практика), что входит в ответственность производственных отделов. Следующий этап – инициация клинических исследований для изучения безопасности и эффективности технологии, что составляет основу деятельности уже медицинских отделов компаний.

 

Для подготовки аргументов и доказательной базы (при формировании специального досье) с целью прохождения второго этапа экспертизы (ОТЗ) компании инициируют дополнительные исследования, собирают и анализируют всю доступную информацию по предлагаемому продукту и по заболеванию, являющемуся показанием для его назначения. Именно данный этап обеспечения доступности продукта традиционно относят к технологиям доступа на рынок, или МА [2].

 

Таким образом, в современном понимании, принятом в фарминдустрии, под технологией доступа на рынок (МА) понимают перечень вопросов, возникающих в процессе обращения медицинской продукции (лекарственные препараты и медицинские изделия, другие технологии), именно после вывода продукта на рынок. Иными словами, это деятельность производителя, осуществляемая после регистрации продукта и направленная на обеспечение возможности его финансирования со стороны государства или иных источников бюджета, в том числе со стороны страховых компаний. С этой точки зрения справедливо будет сказать, что доступ на рынок и глубина изучения продукта всецело определяются теми «барьерными» требованиями к новым медицинским технологиям, которые предъявляет государство. Поэтому доступ на рынок может рассматриваться как ответ индустрии на возрастающие требования регуляторных органов не только к результатам клинических и экономических исследований, но и к методологии их проведения.

 

Западная модель МА предназначена, прежде всего, для обеспечения доступа на рынок оригинальных и инновационных препаратов, для их включения в перечни возмещения.

 

Современное развитие здравоохранения и его растущие потребности привели к тому, что ни одна страна в мире не может обеспечить финансирование всех технологий для нужд всех пациентов. Именно это определяет необходимость дифференцированного подхода государства к финансированию новых разработок с учетом их преимуществ по сравнению с уже применяемыми разработками или конкурентно предлагаемыми для применения. В последние десятилетия это стало очевидно для всех стран, в том числе и для США, где государство традиционно тратило огромные средства на здравоохранение. Как следствие, в 2010 г. впервые в истории американской системы здравоохранения была создана организация по оценке медицинских технологий − The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) [3]. Этот шаг свидетельствует об осознании необходимости создания и использования инструментов, позволяющих плательщикам принимать обоснованные решения по вопросам возмещения стоимости лекарственных препаратов и финансированию той или иной медицинской технологии. Сокращение и ограничение расходов на здравоохранение в этом случае принимает более системный и обоснованный формат, диктующий применение новых подходов к проведению экспертизы.

 

Бум новых технологий и достижения медицины во многих терапевтических направлениях ставят сегодня под сомнение возможность быстрого и легкого их входа на рынок медицинских услуг. Время «блокбастеров» прошло. Современная медицина находится на таком этапе развития, когда множество препаратов, доказавших свою безопасность и эффективность, уже существует и представлено на рынке. Принятие решения о возмещении стоимости новых разработок за счет государственного или страхового бюджета возможно только при наличии у них очевидных преимуществ перед существующими и применяемыми технологиями, т.е. требует проведения сравнительной оценки их эффективности.

 

Современные технологии доступа на рынок подразумевают два направления деятельности – экспертное и коммуникационное. Экспертная часть представляется крайне важной, т.к. именно изучение и анализ нового продукта позволяют подготовить доказательную базу и сформулировать необходимые для его продвижения аргументы. Зарубежный опыт свидетельствует о том, что основными направлениями экспертной деятельности являются планирование, а также получение и актуализация в течение всего жизненного цикла продукта данных о его эффективности с точки зрения клинических преимуществ, экономической преемственности, терапевтической значимости и социальной ценности, его сильных и слабых сторон с позиции плательщика [4].

 

Коммуникационная составляющая деятельности производителя по доступу на рынок имеет следующие цели: эффективное влияние на плательщиков и ЛПРов (лиц, принимающих решения), а также развитие и стимуляция их ожиданий путем использования различных каналов коммуникации и лоббистских технологий. Согласно экспертному мнению зарубежных коллег, соотношение этих двух направлений активности в деятельности отделов доступа на рынок – 80 % к 20 % в пользу экспертной составляющей. В условиях Российской Федерации это соотношение смещено в пользу лоббирования, что объясняется как отсутствием серьезной экспертизы и прозрачных процедур принятия решений, так и коррупционным фактором при принятии решений. 

 

Ограничения эффективного доступа на рынок в России связаны еще и с рядом особенностей российского здравоохранения. Так, до настоящего момента в РФ не закончено формирование системы принятия решений по вопросам лекарственного обеспечения и формирования стандартов оказания медицинской помощи; нечетко определены требования к доказательной базе новых разработок (имеются в виду требования к формированию досье); не организована экспертиза документов, представляемых производителем, и не прописан ее порядок; остаются малодоступными данные о количестве пациентов, специфике их ведения, соотношении форм, видах и степени тяжести заболеваний. При этом одним из самых неблагоприятных факторов является сохраняющееся до настоящего времени отсутствие четкого понимания векторов развития и реформирования здравоохранения.

 

При обсуждении технологий доступа на рынок следует отметить, что эта деятельность имеет много общего с маркетингом, является его частной формой и базируется на тех же принципах. Так, ориентация производителя на потребности целевой аудитории и соответствующее позиционирование продукта относятся к ключевым факторам успеха при продвижении товаров. По аналогии с этим деятельность, связанная с доступом на рынок, должна строиться или на «упаковке» продукта, которая подготавливается на этапе экспертизы и отвечает потребностям целевой аудитории, или на мерах по развитию определенных ожиданий у ЛПРов. Именно особенностями целевой аудитории определяются основные трудности, возникающие в случае использования технологий маркетинга при продвижении новых разработок на этапе включения их в систему финансирования, т.е. при реализации технологии доступа на рынок.

 

Сегодня одна из серьезных ошибок в деятельности фармацевтических и медицинских компаний состоит в том, что при формировании стратегии продвижения препаратов недостаточно учитываются интересы разных целевых аудиторий. Промоционные и информационные материалы, созданные изначально для пациентов или врачей, впоследствии используются для убеждения директоров клиник и главных врачей, заведующих аптеками и сотрудников министерств здравоохранения. Однако разные целевые аудитории имеют разные интересы, разные потребности и, соответственно, разные ожидания от появления новых разработок. Для разных целевых аудиторий релевантными и ценностными могут оказаться совершенно разные аргументы, т.е. одни и те же данные не могут быть одновременно эффективным инструментом убеждения и врача и ЛПРа. Именно поэтому активность компании, не ориентированная на потребности ЛПРов, часто оказывается малоуспешной. Важно понимать, что формирование аргументов должно ориентироваться на аудиторию, представляющую интерес для продвижения продуктов компании.

 

При реализации технологии доступа на рынок можно выделить два сценария, связанных с различным отношением ЛПРов к заболеванию, на лечение которого направлены новые разработки.

 

Первый, наиболее благоприятный сценарий возникает в ситуациях, когда разработчик изначально был ориентирован на потребности ЛПРов или же на так называемые «неудовлетворенные потребности» медицинского сообщества, связанные с лечением или ведением того или иного заболевания, при высокой степени осознания ЛПРами угрозы смертности, инвалидизации и его социальной значимости. В этом случае основная задача соответствующего отдела компании состоит в предоставлении доказательных аргументов по новой разработке, результатов прямых или непрямых сравнений и других данных в соответствии с требованиями регуляторных органов.

 

Иной сценарий возникает в ситуации, когда изначально разработка препарата не была ориентирована на сформированные потребности, т.е. в ситуации низкой информированности немедицинского сообщества о серьезности и значимости заболевания. В этом случае деятельность по доступу на рынок должна быть в первую очередь направлена на актуализацию среди ЛПРов и лиц, влияющих на их мнение, социальной значимости заболевания и связанных с ним угроз и потерь. Именно в таких ситуациях резко возрастает потребность отделов доступа на рынок в GR-деятельности (от англ. Government Relation – установление конструктивных отношений с правительственными организациями) и пиар-поддержке (от англ. PR – Public Relation).

 

Таким образом, можно сказать, что технологии доступа на рынок сегодня представляют собой отдельное направление в работе компаний-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, подчиняются определенным закономерностям и имеют определенное научное обоснование. В основе этого направления деятельности лежат разработка, поиск и представление данных о преимуществах предлагаемого продукта, оценка его влияния на клинический, экономический и социальный исходы, анализ социальной значимости заболевания. Только комплексный, всеобъемлющий и междисциплинарный подход к представлению данных позволяет ЛПРам легче и точнее проанализировать ситуацию с лечением того или иного заболевания и осознать преимущества новой разработки, ее место, приоритетное назначение и ограничения к применению. 

 

Чем полнее и понятнее представлена данная информация, чем больше она будет отвечать потребностям и ожиданиям ЛПРов, тем успешнее и эффективнее будет реализовываться стратегия продвижения нового продукта.

 

В то же время следует учитывать необходимость эффективных коммуникаций с ЛПРами и лицами, влияющими на принятие решений [5]. Так, каждый контакт или встречу необходимо строить исходя из потребностей собеседника, его сильных и слабых сторон, имеющихся у него приоритетов и «базовых» интересов, определяющих принятие решений. Кроме осознания потребностей человека с профессиональной и личной точек зрения, требуется еще дополнительная подготовка к каждой встрече, поскольку возможности их организации весьма ограничены. В этом смысле нельзя игнорировать достижения современной социальной психологии, предлагающей специальные технологии и методы для подготовки к таким встречам. 

 

При продвижении новой разработки во врачебном сообществе аргументы, релевантные для данной целевой аудитории, могут ограничиваться оценкой выраженности эффектов препарата, его переносимостью, удобством приема и другими суррогатными исходами. Лечащие врачи ориентированы, главным образом, на оказание максимальной помощи конкретному больному, и их интерес связан в первую очередь с ним. В отличие от практикующего врача главный специалист, занимающий фактически промежуточное положение между врачом и ЛПРом, должен быть ориентирован на несколько иную постановку задачи и выполнять функции своего рода «менеджера» терапевтического направления. Иначе говоря, в его задачи входит организация оптимальной помощи не для одного, а для всех пациентов курируемого терапевтического направления, иногда даже в ущерб интересам отдельного больного. Коммуникации главных специалистов с ЛПРами должны строиться не на обсуждении суррогатных эффектов, а на языке конечных исходов лечения. Это делает необходимым умение адаптировать информацию, т.е. «переводить» экспертный язык на язык плательщиков и ЛПРов. Своевременное обеспечение главных специалистов правильно подобранными аргументами, основанными на доказательствах, существенно повышает эффективность их коммуникации и влияния на процессы принятия решений. Однако на практике доля главных специалистов, обученных и подготовленных мыслить в такой плоскости, крайне низка. Это объясняется тем, что главные специалисты «вырастают» из практических врачей, а обучение этому аспекту организационной деятельности главного специалиста на сегодняшний день не организовано.

 

Надо сказать, что в чем-то сходная ситуация складывается и у работников как фарминдустрии, так и непосредственно отделов доступа на рынок. Дело в том, что эти сотрудники, как правило, переориентированные из других отделов (медицинский, коммерческий, маркетинг), недостаточно обучены для профессиональной подготовки целевых и адаптированных доводов. Обучение искусству продаж, техникам коммуникации, маркетинговым преимуществам препаратов не обеспечивает понимания потребностей, особенностей и специфики ЛПРов. Этому приходится учиться в процессе работы, причем, как правило, на собственных ошибках.

 

Умение «перевода» экспертного языка на язык ЛПРов и плательщиков необходимо не только для представителей компании, добивающейся успешного продвижения своей продукции. Сегодня такие навыки нужны и главным специалистам, и ведущим экспертам, или KOL (от англ. Key Opinion Leaders – ключевые лидеры мнений) для формирования необходимых аргументов и «платформы» принятия решений не только по продвижению новых технологий, но и по созданию, например, целевых программ организации помощи пациентам с теми или иными заболеваниями. В то же время нельзя забывать о том, что и главные специалисты, и ведущие эксперты конкурируют со своими коллегами за выделение бюджетных (или иных) средств на «свои» терапевтические направления. В этом случае необходимые аргументы и доводы будут способствовать повышению эффективности и убедительности при коммуникациях с ЛПРами по вопросам «лоббирования» соответствующих терапевтических направлений.

 

Ключевым фактором в формировании доказательной базы, как уже указывалось ранее, является ориентация на ожидания, потребности и «язык» ЛПРов. Темнеменее профессиональные эксперты, врачебное сообщество и медицинские советники от фарминдустрии часто оперируют аргументами, представляющими суррогатные (промежуточные) исходы лечения пациентов (такие, как лабораторные и диагностические показатели эффективности новых продуктов). 

 

Представление данных об эффективности по суррогатным точкам в процессе продвижения и вывода на рынок новых технологий может оказаться достаточным для регистрации продукта. Однако такой язык малопонятен для плательщиков, предпочитающих язык конечных точек. А, значит, оценка эффективности и ценности новой разработки для включения ее в ограничительные перечни или для ее финансирования неизбежно требует представления данных о конечных исходах (летальность, выживаемость, частота госпитализаций, обострений и осложнений, влияние на работоспособность и качество жизни, показатели инвалидизации и др.). Неумение индустрии и экспертов перевести преимущество новой разработки со «своего» языка на язык плательщиков и ЛПРов в значительной степени снижает эффективность стратегии доступа на рынок (рис. 1).

 

Рис. 1. Дизайн клинических исследований – суррогатные и конечные исходы

 

Дизайн проведенных исследований новых разработок определяет выбор стратегии их продвижения и развития доказательной базы. Если изначально в план КИ нового продукта закладывалось изучение не только промежуточных, но и конечных параметров эффективности, то формулирование адекватных доводов не должно вызывать затруднений. Дополнительные сложности возникают, когда изучение конечных точек при проведении КИ не было запланировано изначально. В этом случае возможная альтернатива состоит в проведении нескольких этапов моделирования с использованием данных литературы по корреляции суррогатных и конечных исходов. Полученные таким путем результаты имеют меньший уровень убедительности и требуют дополнительного поиска данных научных исследований и их критический анализ. Из этого следует, что при разработке и планировании КИ новых технологий должны участвовать не только представители медицинских отделов и приглашенные эксперты, но и сотрудники отделов доступа на рынок, ответственные за включение препаратов в перечни. Именно конечные исходы должны быть положены в основу изучения эффективности, а их выбор должен соответствовать требованиям, необходимым как для регистрации нового продукта, так и для включения его в программу финансирования.

 

Заинтересованность в технологиях доступа на рынок, а именно в том, чтобы они стали рабочим инструментом для этичного и рационального продвижения новых препаратов и медицинских изделий, имеется, хотя и в разной степени, у всех субъектов процесса принятия решений. Тем не менее сегодня нельзя сказать, что основные принципы данной деятельности полностью восприняты и осознаны, в том числе, и на уровне представителей фарминдустрии.

 

Понимание основных понятий, правил, этапов технологий доступа на рынок полезно всем участникам процесса. Ниже будет сделана попытка обозначить основные принципы, на которых базируется этичный и профессиональный доступ на рынок.

 

Как уже указывалось, технологии доступа на рынок сопряжены, во-первых, с инициированием исследований для сбора и развития доказательной экспертно-аналитической, научной информации и экономических аргументов, а, во-вторых, с применением лоббирования, необходимым для продвижения информации о новых продуктах.

 

Сбор и подготовка доказательной базы по новым продуктам, а также требования к ним должны ориентироваться на действующие нормативные документы, принятые на уровне национального (регионального) регулятора или соответствующего агентства по ОТЗ. Однако в настоящее время в разных странах требования агентств по ОТЗ сильно различаются как по используемым при формировании досье параметрам, так и по критериям их оценки [6].

 

Это послужило поводом для создания международных организаций (HTAi, EUnetHTA, INAHTA и др.), в задачу которых входит гармонизация требований ОТЗ и подходов к экспертизе новых технологий [7]. 

 

Однако при формировании глобального досье («Core») разумно представлять данные исходя из требований наиболее «весомых» агентств по ОТЗ и предполагаемых потребностей плательщиков.

 

 

Для лучшего понимания того, что необходимо ЛПРу для принятия решений по финансированию той или иной новой разработки, необходимо уметь понять реальные цели и задачи, стоящие перед ними, их потребности, приоритеты и факторы, имеющие наибольшее влияние (рис. 2). 

 

Рис. 2. Факторы, определяющие ценность новых разработок при различных заболеваниях.

 

Как указывалось выше, предрегистрационная экспертиза ориентирована в первую очередь на оценку качества и безопасности продукции, тогда как вопросы эффективности не являются на данном этапе приоритетными и не требуют сравнения с доминирующими, лучшими или более дешевыми аналогами. 

 

Это позволяет заключить, что регистрация новой разработки должна, с точки зрения государства, гарантировать определенный уровень ее качества и безопасности, обеспечивая системе здравоохранения возможность назначения и применения данной продукции у пациентов с определенными заболеваниями. Рассматриваемый этап не определяет ни целесообразность, ни необходимость включения зарегистрированного продукта в систему государственного или страхового финансирования (рис. 3 и 4).

 

Рис. 3. Регистрация разработки – ответственность государства.

 

Рис. 4. Оценка технологий – ответственность государства.

 

Второй этап экспертизы, осуществляемый после проведения дополнительных исследований новой разработки, ориентирован в первую очередь на обоснование ответа на следующий вопрос: нужно ли включить данную продукцию в систему государственного или страхового финансирования? 

 

Ответ, сформированный на основе доказательных данных, позволяет определить, имеет ли новая разработка клинические преимущества по сравнению с конкурирующими медикаментозными или немедикаментозными подходами, какова ее экономическая приемлемость и существуют ли основания для ее финансирования с позиций влияния на бюджет всей системы здравоохранения.

 

При положительном результате экспертизы новая разработка рекомендуется для государственного или страхового финансирования. Таким образом, в отличие от первого этапа экспертизы, в результате которого «отбираются» качественные и безопасныепрепаратыимедицинскиеизделия, на втором этапе выбор осуществляется уже в пользу «лучших среди качественных и безопасных».

 

Именно поэтому только на втором этапе экспертизы препарата требуются данные дополнительных исследований, характеризующие его клиническую эффективность и экономическую целесообразность применения.

 

В основу подготовки досье должны быть положены следующие показатели эффективности нового препарата:

 

Нужно заметить, что для прохождения второго этапа экспертизы перечень данных только по самому препарату, его безопасности и эффективности, как правило, оказывается недостаточным для плательщиков. Включение новых препаратов в возмещаемые перечни и выделение дополнительных средств на их финансирование требует подробного изучения заболеваний, при которых предлагаемые препараты показаны (современные инновационные лекарственные препараты крайне редко дают экономию средств и демонстрируют cost-saving исходы). 

 

Должны быть собраны данные по эпидемиологии этих заболеваний и обусловленных ими смертности и инвалидности, а также проведено изучение реальной практики ведения и диагностики заболеваний, частоты госпитализации, каналов финансирования заболевания, размеров социального и экономического бремени (стоимость заболевания), возможного влияния новой технологии лечения на стоимость заболевания и на показатели всей системы здравоохранения в целом [8]. Кроме того, следует учитывать наличие и исполнение рекомендаций научных обществ и протоколов лечения (в РФ – также стандарты и порядки лечения). Необходимо также провести анализ сценариев ведения заболеваний и эффективности нового препарата в разных сегментах (подгруппах) пациентов, что позволит определять приоритетные группы и в последующем сегментировать пациентов по признаку целесообразности применения нового препарата.

 

Таким образом, суммируя все вышесказанное, основные параметры досье должны включать следующие разделы [9]:

 

При формировании стратегии доступа на рынок производитель на основе данных КИ и клинико-экономического анализа, существующих подходов к ведению заболевания и сведений об объеме потребляемых средств должен определить те основные сегменты пациентов или формы течения заболевания (а в некоторых случаях и его тяжесть), где назначение нового препарата (новой технологии) даст наибольший клинический и, возможно, экономический результат. 

 

Продвижение продукта для этого сегмента пациентов должно быть согласовано с маркетинговой стратегией и обеспечено аргументами, подкрепленными данными клинического и клинико-экономического анализов, а также оценкой существующих расходов и потенциальной пользы от внедрения новой технологии. При этом важно определить тот сегмент пациентов, где бизнес-ожидания и потенциальная польза от внедрения технологии окажутся максимальными и для этих пациентов, и для системы здравоохранения, т.е. будет обеспечен обоюдовыгодный подход (англ. win-win).

 

Выбор сегмента пациентов в зависимости от системы возмещения или льготного обеспечения может строиться на основе как социальных, так и медицинских критериев.

 

К медицинским критериям относят вид заболевания, форму течения или степень тяжести, наличие сопутствующей патологии, влияющей на течение основного заболевания, и ряд других факторов. К социальным критериям можно отнести возрастные параметры, принадлежность к той или иной социальной группе (дети, пенсионеры, работающее население), пациенты с ограниченными ментальными или физическими возможностями (инвалидность), в некоторых странах уровень дохода и др.

 

Надо сказать, что в системе лекарственного обеспечения РФ присутствуют примеры приоритетного обеспечения лекарственными препаратами как на основании социальных факторов (субвенции для лиц с ограниченными возможностями – программа ОНЛС, дети, ветераны; см. Постановление Правительства № 890), так и на основании медицинских критериев (программа «Семь нозологий», перечень заболеваний по Постановлению Правительства № 890, Национального проекта и др.) [10, 11, 12].

 

Таким образом, вырабатывая тактику продвижения продукта, необходимо иметь возможность вычленить тот наиболее оправданный сегмент пациентов, где позиции новой технологии выглядят наиболее предпочтительными с точки зрения клинико-экономической эффективности, когда объем запрашиваемых средств представляется реально возможным и в случае наличия у этих пациентов законодательного или нормативного права, определяющего их льготное лекарственное обеспечение (возмещение стоимости медикаментозного лечения). Это право может быть определено Федеральным или региональным законом, постановлением Правительства (в том числе регионального), федеральными (региональными, отраслевыми, ведомственными) программами, другими программами, утверждаемыми на уровне губернаторов.

 

Именно ввиду необходимости получения данных по финансированию, диагностике и лечению заболеваний большой интерес в последние годы вызывают исследования по оценке стоимости заболевания. Такие исследования позволяют оценить тактику ведения пациентов и возможности текущей диагностической практики; «культуру» ведения пациентов и условия, или «среду» оказания медицинской помощи; затраты на ведение заболевания суммарно и на медикаментозную терапию отдельно; затраты на всех зарегистрированных больных и средние затраты на одного пациента; анализ структуры врачебных назначений, их соответствие имеющимся международным и национальным рекомендациям. Как уже говорилось, особый интерес представляет изучение реальной практики и эффективности новых технологий в «неидеальных» условиях системы практического здравоохранения.

 

В технологию доступа на рынок входит анализ бремени заболевания. Он служит основой изучения рынка нового препарата, его позиционирования и определения вероятной «ниши» с точки зрения государственного финансирования и закупок. Для иллюстрации важности этих параметров удачным примером может быть внедрение программ лечения ОКС-синдрома на уровне различных регионов. Внедрение госпитального или догоспитального тромболизиса, ЧКВ возможно только после подробного изучения особенностей региона, таких как наличие внемцентров неотложной кардиологии с соответствующим оборудованием, наличие обученных кадров, транспортная доступность центров, интенсивность трафика и другие. Все эти параметры, характеризующие условия оказания медицинской помощи, как и «культура» ведения пациентов в реальной практике, определяют реальную возможность внедрения новых технологий. Игнорирование этих факторов при продвижении новых технологий может свести на нет все «достижения», полученные при изучении самих технологий.

 

Деятельность по обеспечению доступа на рынок новых технологий состоит в следующем.

 

I. Своевременная оценка потребностей ЛПРов, а также факторов, оказывающих на их мнение существенное влияние (на текущий момент и прогноз на будущее); политическая конъюнктура, в том числе формальные требования, а также неформальные ожидания и предпочтения основных участников принятия решений (сотрудники профильных министерств, главные специалисты и др.).

 

II. Сбор всей релевантной информации об эпидемиологии заболевания, современных принципах его лечения, «культуре» ведения пациентов и реальной практике лечения, «стоимости заболевания»; анализ реальных медицинских затрат по данной патологии в конкретном регионе, а также рынка лекарственных препаратов, включая программы ДЛО и ОНЛС; наличие протоколов и/или порядков ведения, медицинских стандартов (МЭСов) по данному заболеванию.

 

III. Создание или актуализация регистра пациентов, анализ дезагрегированных данных по распространенности заболевания в данном регионе в зависимости от возраста, тяжести, сопутствующих заболеваний, социальных факторов. IV. Создание необходимых ожиданий у ЛПРов на максимально ранних этапах продвижения новых технологий.

 

V. Сбор и развитие доказательной базы по клинической и экономической эффективности новой технологии, требующие оценки преимуществ нового препарата в первую очередь по «конечным точкам»; получение фармакоэкономических данных и создание клинико-экономической модели для возможной ее валидации в условиях конкретного региона; создание «основного» или адаптация глобального досье на лекарственные препараты.

 

VI. Выявление наиболее оправданных «ниш» или сегментов пациентов на основе клинических и экономических данных по новой технологии с учетом ограниченного бюджета.

 

VII. Создание и подготовка системы аргументов для разных целевых аудиторий ЛПРов, участвующих в процессе принятия решений по обсуждаемой проблеме.

 

VIII. Обучение сотрудников компании и главных специалистов методам адаптации клинико-экономической модели и результатов исследований в соответствии с региональными особенностями (заболеваемость, система оказания медицинской помощи, стоимость услуг, другие факторы).

 

IX. Формирование предложений по финансированию новой технологии в рамках выделяемых или дополнительных средств (с реальными финансовыми ожиданиями).

 

X. Информирование главных и региональных специалистов об основных преимуществах технологии и обучение навыкам их представления. 

 

XI. Создание образовательных программ по специфике применения новой технологии.

 

XII. Установление цены и согласование степени возмещения стоимости – основные вопросы общей концепции вывода препаратов на рынок. Данный пункт имеет относительное значение для существующего нормативного поля в Российской Федерации, т.к. доля возмещения стоимости лекарственных препаратов строго определена и в настоящий момент не может быть темой для обсуждения при принятии решений о финансировании технологий. Кроме того, в РФ нормативно не урегулирован вопрос о применении различных схем разделения рисков, но такие схемы широко используются в зарубежных странах [13].

 

Следует отметить, что современные ожидания по повышению эффективности здравоохранения связаны с применением системы оценки технологий и принятия решений на основе доказательств. Однако нужно отдавать себе отчет в том, что точно так же, как движение к линии горизонта не позволяет его достичь, существенное повышение требований и качества экспертизы представляемых документов не обеспечит стопроцентной прозрачности и объективности принимаемых решений – всегда будет оставаться место для субъективного мнения привлеченных экспертов и ЛПРов. Сходные закономерности описаны в математике, когда при рассмотрении любой последовательности всегда будет оставаться некая величина, не позволяющая достичь ее предела (критерий Коши). 

 

Однако с точки зрения практического внедрения системы ОТЗ сохранение некоторой степени субъективности в принятии решений может снизить противодействие авторитарных руководителей и повысить вероятность создания системы экспертизы. С другой стороны, субъективность в принятии решений развивает умение представлять новую технологию, «заражать» ее ценностью всех лиц, определяющих или влияющих на ее продвижение.

 

Сотрудники отделов доступа на рынок должны не только уметь представить информацию по продукту, но и изучить возможности его применения в условиях ограниченного бюджета и оценивать влияние, которое может оказать на этот процесс быстро изменяющаяся система здравоохранения. Эта деятельность приводит и к формированию среды, способствующей диалогу фармацевтической и медицинской индустрии, власти, страховщиков, других влиятельных игроков (stakeholders) и, соответственно, принятию более взвешенных управленческих решений в здравоохранения.

 

С позиций классической технологии доступа на рынок включение новых продуктов в систему возмещения следует начинать с минимальных показаний и у минимальной категории пациентов. Это позволяет компании избежать отрицательного решения по финансированию продукции в случае ее высокой стоимости и обеспечить «плавное попадание» препарата на рынок с последующим расширением сегмента пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение.

 

Отдельно хотелось бы остановиться на том, что существующая система финансирования лекарственных препаратов в РФ, основанная на медицинских критериях, ставит разные задачи при выборе стратегии продвижения продукта в зависимости от показаний для новой технологии. Так, в случае законодательных (нормативных) требований по возмещению стоимости лекарственных препаратов при конкретном заболевании по программе ДЛО или ОНЛС цель работы по доступу на рынок состоит во включении нового лекарственного препарата в ограничительные перечнифедерального или регионального уровня (например, онкологические заболевания, бронхиальная астма, «семь нозологий» и др.). Для этого требуется, как указывалось выше, собрать и подготовить досье по эффективности препарата в соответствии с заявленными требованиями регулирующих органов.

 

Если лечение конкретного заболевания лекарственными препаратами государством не возмещается или выделяемых средств оказывается крайне недостаточно, вопрос должен решаться путем выделения дополнительных средств через региональную, ведомственную или иную целевую программу. Создание целевой программы определяет необходимость разработки и написания самой программы и, в первую очередь, ее согласования с органами здравоохранения. Далее начинается сложный и долгий процесс продвижения программы, утверждения ее в органах законодательной власти и правительстве, что требует более подробного освещения социально-экономического положения региона и влияния новой технологии на течение конкретного заболевания и состояние всей системы здравоохранения, а также сведений об объеме необходимых организационных мероприятий и финансовых средств в соответствии с принципами программно-целевого подхода.

 

Актуальность создания региональных программ связана с ограничением доступа на рынок на федеральном уровне и, как следствие, переводом активности компаний с центральных «площадок» на региональный уровень. И в этом тоже состоит особенность доступа на рынок в России.

 

Отметим также, что в РФ широко применяется инструмент «коммерческого продвижения» препаратов за счет предложения дистрибуторам более высокой скидки или иных выгодных условий контракта. Это объясняется большим влиянием дистрибуторов на процесс принятия решений по сравнению с международными практиками. Безусловно, в нашей стране этот путь пока остается достаточно действенным, однако он не имеет ничего общего с этикой процесса доступа на рынок и, скорее, связан с коррупционной составляющей существующей системы здравоохранения. Это еще одна особенность доступа на рынок в России, хорошо осознаваемая и часто используемая отечественными и иностранными компаниями. На фоне повышения требований к представляемым данным по новым технологиям и одновременно к качеству экспертизы этих данных роль «коммерческого продвижения» как инструмента будет неизбежно снижаться.

 

 

Как указывалось выше, вторая составляющая технологии доступа на рынок связана с продвижением новой продукции среди целевой аудитории лиц, принимающих решения, в том числе, лоббирования. Эта деятельность включает прохождение трех обязательных этапов: подготовительного, актуализационного и решающего (рис. 5). Ниже представлена их краткая характеристика и основные мероприятия, проводимые в рамках каждого этапа [2].

 

Рис. 5. Обязательные этапы продвижения новых продуктов.

 

Подготовительный этап подразумевает анализ и оценку текущей ситуации в сфере здравоохранения и в конкретной терапевтической области, включая подготовку аргументов для различных целевых аудиторий (медицинских, социальных, юридических, психологических) для обеспечения более эффективного переговорного процесса и влияния на принятие управленческих решений по использованию предлагаемой продукции. На данном этапе предпринимаются попытки анализа формальных отношений между ключевыми ЛПРами, их влиятельности и «весомости» их позиций по тем или иным направлениям. Существенное значение имеет и исследование внутренних, зачастую исключительно личностных, а не профессиональных отношений на разных уровнях.

 

Получение и анализ «инсайдерской» информации является в определенной степени продолжением мониторинга политической обстановки. Определение агентов влияния на федеральном и региональном уровнях (англ. так называемый mapping) – полезный инструмент, но в условиях быстро меняющейся политической ситуации он не всегда может отразить реальное положение вещей. Как правило, создание этого инструмента начинается с мониторинга внешних доступных источников, анализа взаимосвязей, т.е. информации, которую сознательно выпускают в информационное пространство. Дополнить, проверить, опровергнуть полученную информацию можно с помощью людей, знающих ситуацию изнутри. На уровне региона это может быть помощник ЛПРа, сотрудник аппарата, работник законодательного органа и территориального органа здравоохранения и др. Такой человек должен быть коммуникабельным, внимательным к деталям, а также «своим» среди тех, кто принимает решения или может повлиять на них.

 

Результатомподготовительногоэтападолженстать план мероприятий и инициатив, необходимый для достижения конечной цели – запуска новой государственной программы, включения препарата в льготные списки, выделения дополнительного бюджета и т.д. Создание такого плана (на основе всех возможных инструментов изучения и развития доказательной базы продукта) сопровождается его дальнейшей корректировкой, отражающей изменения ситуации в здравоохранении и политической среде в целом. 

 

Второй этап – актуализация – предполагает продвижение подготовленных аргументов и «ключевых сообщений», с одной стороны, среди медицинской общественности, а с другой – среди политиков и других ЛПРов в зависимости от стоящей перед производителем задачи. К каждой целевой аудитории, от которой зависит или которая влияет на продвижение препарата на рынок и его финансирование, необходим адресный подход и подготовка специфических доводов и аргументов. 

 

Перевод экспертного языка на язык управленческих решений представляет собой достаточно трудную задачу, иногда требующую привлечения дополнительных специалистов. Это связано с тем, что для такого рода деятельности необходимо не только разбираться в особенностях и преимуществах новой технологии и ориентироваться в механизмах развития заболевания, но и понимать основные правила системы принятия решений в органах государственной власти.

 

Задачи актуализационного этапа – максимально эффективно использовать «заготовки» подготовительного этапа (аргументы по новой технологии для включения их в перечни) и «выплеснуть» их в информационное пространство. Этот процесс должен быть активным и непрерывным, т.е. направленным на все возможные целевые аудитории. Актуализационный этап требует слаженной работы всех лиц, заинтересованных в продвижении продукта. Само название этапа определяет его суть – актуализацию проблемы (на всех возможных уровнях), на решение которой направлено действие продукта или технологии.

 

Один из наиболее эффективных инструментов актуализации – проведение собственных мероприятий и участие в соответствующих мероприятиях других организаций. При этом важно помнить, что борьба за государственный бюджет происходит именно на государственных площадках. Собрание представителей общественных организаций может иметь определенный резонанс, но никогда не заменит выступления, произнесенного в стенах министерства здравоохранения и органов законодательной власти.

 

Подобная тактика при условии активного информационного освещения темы может иметь успех уже после непродолжительного периода работы. Однако это не отменяет, а в случае отсутствия значимых внешних поводов делает просто жизненно необходимым создание собственных информационных поводов и площадок для взаимодействия с государством. 

 

В результате упредставителейиндустрииилизаинтересованных лиц должно быть подготовлено досье аргументов для каждой из аудиторий – врачей, руководителей медицинских учреждений, чиновников, журналистов. Нужно понимать, что досье не формируется за месяц до пресс-конференции или встречи с главным специалистом: его собирают постепенно, начиная практически с первых клиническихиспытанийновогопродукта.

 

Следует отметить, что технология доступа на рынок – это не только подготовка доказательной базы, лоббирование и использование GR-инструментов. Немаловажное значение имеют и PR-технологии (т.е. связи с общественностью), что зачастую недооценивается при организации доступа на рынок. Как правило, PR-департамент компании или нанятое PR-агентство «живут собственной жизнью» и не имеют прямого контакта с менеджерами отдела доступа на рынок. Между тем, информационное освещение на этапе актуализации проблемы является действенным инструментом. При этом задачи перед PRслужбой должны ставиться менеджером отдела доступа на рынок или руководителем проекта, который знает все нюансы, связанные с продуктом и его продвижением. 

 

PR-специалисты обычно понимают, какие эмоции и реакцию необходимо вызвать у широкой аудиториии какие средства и каналы коммуникации при этом использовать. Распространенной ошибкой является подмена целей актуализации проблемного поля, в котором обусловлена необходимость нового продукта, на рекламу компании, ее социальной ответственности и самого лекарственного средства. Важно не путать непосредственно маркетинговые задачи компании (стимулирование продаж) и задачи, связанные с доступом на рынок. Следующий этап – этап принятия решений. Обычно он начинается после официального внесения предложения (поправки, концепции, программы) в соответствующий орган законодательной или исполнительной власти. На этом этапе движение данного документа, как правило, нормативно регламентировано, однако часто возникает необходимость дополнительно информировать и оказать влияние на лиц, определяющих «движение» документов и конечное решение по ним.

 

На принятие решений могут повлиять как локальные инициативы в здравоохранении, так и события, связанные с политической ситуацией и сменой приоритетов. Аргументы бизнеса должны быть понятны адресату этих аргументов, а значит, их важно представить не только в надлежащем виде, но и на языке понятном, например, власти или общественной организации. Учет этого коммуникативного принципа является обязательным условием для всех участников процесса обеспечения доступа новых продуктов на рынок.

 

При определенном стечении обстоятельств на решающем этапе, когда проделана огромная работа, предполагаемый сценарий развития событий может совершенно измениться. Даже незначительная смена приоритетов на политической арене, в настроениях ключевых лиц или в самой компании может потребовать кардинального изменения проекта и его адаптации меняющимся политическим приоритетам. 

 

Еще на подготовительном этапе важно выбрать вариант нормативного решения посредством юридической проработки нормативно-правовой базы. При этом желательно продумать различные пути решения проблемы и составить план действий по каждому из них. 

 

Однако на решающем этапе варианты могут быть пересмотрены и скорректированы в соответствии с объективной реальностью и политической конъюнктурой. 

 

Финансирование национального проекта «Здоровье» и выделение средств на программы по социально-значимым заболеваниям, модернизация здравоохранения или лекарственное страхование – вот далеко не полный перечень программ здравоохранения, способных существенно повлиять на возможность внедрения новых технологий лечения и диагностики. Поэтому при появлении новых инициатив, в рамках которых может быть обеспечено государственное финансирование лекарственного препарата или медицинской технологии, необходимо иметь консолидированную аргументацию для ЛПРов, проработанную и апробированную на более ранних этапах. 

 

Для обеспечения этичного доступа продукта на рынок обязательно соблюдение всех этапов этой деятельности. Перескакивание или полное игнорирование необходимых ступеней на пути к реализации проекта может привести к неудачному исходу и свести на нет всю проделанную ранее работу.

 

К сожалению, сегоднявРоссиинеопределеныправила «игры» в сфере лоббирования и осуществления доступа на рынок. У нас нет официально признанной профессии – лоббист, нет закона, регламентирующего его деятельность. Поэтому те люди, которые отвечают за доступ продукта на рынок, должны следовать негласным правилам и принимать во внимание особенности менталитета российских государственных служащих, а значит, подбирать такие аргументы, которые смогут повлиять на экспертов, заставят экспертов принять их, пропустить «через себя» и представить для ЛПРов. 

 

Следующий этап – отслеживание хода и результатов принятых решений – также является неотъемлемым компонентом любого проекта, решение судьбы которого зависит от государственных структур. Этичный доступ на рынок – это не только достижение конкретного результата во благо компании, но и реальная оценка потребностей здравоохранения в необходимых технологиях, создание и предложение их по адекватной цене, обеспечивающей помощь пациентам и всей системе здравоохранения.

 

 

Реформирование здравоохранения неизменно влечет за собой изменение «правил игры» для всех участников данной системы. Механизм реализации относительно новой для фарминдустрии, функционирующей на территории РФ, технологии доступа на рынок вызывает в последнее время все больший интерес. Трудности с внедрением этой технологии обусловлены, прежде всего, ее новизной для российской системы здравоохранения и, как следствие, отсутствием необходимого опыта и профессионалов в данной области. Препятствием служат и такие факторы, как отсутствие в России сформированной системы принятия решений по вопросам лекарственного обеспечения, медицинских изделий и стандартов оказания медицинской помощи, неясность в отношении векторов развития и реформирования здравоохранения, а также непрозрачные требования к доказательной базе, новым препаратам и медицинским изделиям. Отсутствие прозрачных правил и процедур неизбежно будут смещать технологии доступа на рынок от экспертного и доказательного уровня в сторону лоббистских и коррупционных схем. Такие формы доступа на рынок не приведут ни к повышению прозрачности принимаемых решений, ни к «оздоровлению» системы здравоохранения.

 

В то же время нужно понимать, что технологии доступа на рынок как инструмент фарминдустрии в равной степени работают в пользу каждого субъекта системы здравоохранения. Применение этих технологий параллельно с установленной системой оценки медицинской продукции должно способствовать расширению возможностей лечения пациентов в соответствии с последними достижениями науки. 

 

Для ЛПРов внедрение технологий доступа на рынок позволит обеспечить более объективный и рациональный подход к принятию решений и распределению ресурсов здравоохранения. Производители, внедряющие и реализующие эти технологии, получают данные, позволяющие определить место своей продукции на рынке медицинских услуг и сформировать аргументы и доводы, необходимые для убеждения ЛПРов. Таким образом, сегодня на основании опыта зарубежных стран можно констатировать, что правильно выстроенная система здравоохранения, включающая цивилизованный переговорный процесс государства с экспертами и представителями медицинской индустрии на языке доказательств и аргументов, значительно повышает объективность в работе органов здравоохранения и качество оказания медицинской помощи.

 

Литература:

 

1. Авксентьева М.В., Омельяновский В.В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; №1: 52–58.

2. Улиханян А.А., Омельяновский В.В. Лоббирование в секторе здравоохранения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; № 3 (5): 82–87.

3. URL: http://www.pcori.org/

4. URL: https://www.xcenda.com/, http://www.rti.org/, http://www. imshealth.com/portal/site/ims.

5. Федяева В.К. Как наладить эффективные коммуникации с лицами, принимающими решения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; № 3 (9): 75–80.

6. Семенов В.Ю., Шишкарева Г.Г., Омельяновский В.В., Сура М.В. Опыт работы формулярной комиссии министерства здравоохранения Московской области по формированию перечня региональной льготы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; № 2: 33–38.

7. URL: http://www.inahta.net/, http://www.eunethta.eu/, http://www.htai.org/. 

8. Омельяновский В.В., Фролов М.Ю., Солдатова И.Г. Этапы развития системы доступа новых лекарственных препаратов и медицинских технологий. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; № 2 (4): 63–69.

9. The AMCP Format for Formulary Submissions. Version 3.0. A Format for Submission of Clinical and Economic Evidence of Pharmaceuticals in Support of Formulary Consideration. FMCP Format Executive Committee. Supplement. January 2010; Vol. 16, № 1-a; Continuing Education Activity.

10. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

11. Федеральный закон РФ № 178-ФЗ от 17 июля 1999 г. «О государственной социальной помощи».

12. Федеральный закон РФ № 132-ФЗ от 17 июля 2007 г. «О внесении изменений в федеральный закон “О федеральном бюджете на 2007 год”».

13. Адамян Н.В., Баженова А.В. Доступность инноваций для пациентов: нужны нестандартные подходы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; № 3 (5): 39–43.