Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Обращение к Министру здравоохранения РФ «О нарушениях в работе с Перечнем ЖНВЛП»

  • Новости   /
  • 851

29 Ноября 2016 г. Министру здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В.И.

Уважаемая Вероника Игоревна!

Как Вы знаете, перечень ЖНВЛП является важным правовым основанием для получения лекарств гражданами бесплатно. Отсутствие лекарства в перечне почти всегда влечет за собой невозможность получить его, что приводит к нарушению права граждан на бесплатную медицинскую помощь. Здесь возникают проблемы правовые, медицинские, этические, а не только экономические.

В этой связи прошу обратить внимание на работу комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

От решений этой комиссии напрямую зависит доступность лекарств для больных людей, иногда жизненно нуждающихся в лекарствах. За время своей работы комиссия много раз не допускала в перечень ЖНВЛП лекарства по критериям, которые выходят за пределы ее полномочий, и принимала решения, правомочность которых вызывает обоснованные сомнения. 

На последнем заседании 15.11.2016. в перечень ЖНВЛП не было включено ни одного препарата из 18 представленных. В протоколе[1] этого заседания комиссии причины отказов не названы. В СМИ[2] сказано, что причиной стали «макроэкономические показатели».

На предыдущем заседании, где рассматривалось включение препаратов, комиссия отклонила больше 30 препаратов. В п.5 Протокола решения комиссии   №3 от 09.09.2016.[3] прямо сказано, что включение или невключение некоторых лекарств прямо зависит от параметров федерального бюджета на 2017 год.

При этом в СМИ сообщается, что новые лекарства в 2017 году в Перечень вообще не войдут. Это значит, что многие люди, которые нуждаются в этих лекарствах, умрут в предстоящем году без медицинской (лекарственной) помощи. Решение комиссии стало для них смертельным приговором.

Однако в п.5 Правил[4] формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, где приведен набор критериев для включения в перечень, нет указаний на макроэкономические показатели или параметры федерального бюджета, как на основания для невключения лекарств в перечень ЖНВЛП.

Приведенный в этом пункте набор критериев для включения в перечень является исчерпывающим. При этом даже рекомендация главного специалиста, основанная на проведении экспертизы предложения, упомянутая в п. 31 Правил, формально не включена в число критериев при формировании Перечня. В Правилах не указано, как именно комиссия должна учитывать заключение экспертов и рекомендации главных специалистов, что не дает комиссии права использовать их по своему усмотрению при наличии нормативно установленных критериев.

Экономические факторы не могут иметь преимуществ над клиническими (медицинскими) и правовыми факторами, иначе это потребовало бы наличия нормы права, которая лишает людей конституционного права на жизнь в зависимости от наличия денег в бюджете, - ведь речь идет о жизненно важных лекарствах. Поэтому такой нормы права не существует и не может существовать. А если бы она была, она подлежала бы оспариванию и отмене.

Тот факт, что включение каждого лекарства в перечень комиссия воспринимает, как убыток для бюджета, говорит лишь о том, что комиссия не рассматривает в полном объеме влияние на бюджет экономической эффективности лекарств, которая сокращает нагрузку на скорую помощь, стационары, больничные листы, инвалидность, сокращает смертность и увеличивает количество трудодней.

Из судебной практики известно, что экономические доводы («денег в бюджете нет») имеют неправовую природу, а потому не принимаются судами в расчет, что должно учитываться и в работе комиссии. Отказывая во включении препаратов в перечень на основании ссылок на бюджет или на любых иных основаниях, которых нет в нормативном списке критериев, комиссия превышает свои полномочия, а ее решения могут быть расценены, как нарушающие права граждан, повлекшие за собой их смерть.

Поскольку, как правило, на рассмотрение комиссии предлагаются новые, современные лекарства, имеющие высокий уровень доказательств эффективности и безопасности, нет сомнений в том, что немалая часть из отклоненных комиссией лекарств не только жизненно необходима пациентам клинически, но и соответствует нормативным критериям для включения в Перечень ЖНВЛП и в другие льготные перечни.

Соответствие лекарства нормативным критериям является безусловным основанием для включения его в перечень. Невключение в него препарата, соответствующего нормативным критериям, является нарушением нормативно-правового акта, а также прав граждан на качественную медицинскую помощь, в которую входят и необходимые лекарства.

Оценка соответствия препарата нормативным критериям должна отражаться в решениях комиссии. Однако такая оценка в протоколах комиссии отсутствует.

Кроме этого, анализ работы комиссии выявил следующие проблемы.

1.    Информация о результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях, упоминаемых в пунктах 27 и 29 Правил, не размещается на официальном сайте в сети "Интернет", как того требует п.33 Правил. Это нарушение лишает возможности понять, на каком основании тот или иной препарат не включен в тот или иной перечень.

2.    Состав комиссии не утвержден (в нормативно-правовом поле его нет), хотя этого требует п. 2 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

Это формально делает решения комиссии не легитимными, и все их можно оспорить в суде по формальному признаку.

3.    Перечень ЖНВЛП согласно п.2 Правил не формируется с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения). Он существует отдельно от стандартов. В Перечень не входит множество препаратов, которые есть в стандартах и наоборот. Сейчас пациентам, чтобы получить лекарство бесплатно, необходимо, чтобы препарат был и в перечне ЖНВЛП, и в стандарте. Очень часто это не совпадает, что лишает людей возможности автоматически реализовать свое право на медицинскую помощь и право на жизнь. Требуется решение врачебной комиссии медицинской организации, что не легко и не быстро преодолеть, как любую бюрократию. В то же время получается, что право на медицинскую помощь согласно стандартам, которая гарантирована, как бесплатная, пациент так же реализовать не может, если лекарства нет в Перечне ЖНВЛП, - в таком случае стандарт не может быть выполнен, то есть пациент не получит помощи в объеме, установленном законом, то есть в объеме стандарта.

Протоколы лечения и стандарты не должны противоречить друг другу, и должны быть частями единого документа, и перечень лекарств в них должен быть единым.

На основании изложенного прошу:

1.   Принять меры к приведению деятельности комиссии в соответствие с нормативно-правовым актами:

·         утвердить ее состав;

·         разместить в Интернете информацию о результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях;

·         в протоколах указывать оценку соответствия лекарства установленным Правительством РФ критериям;

·         предусмотреть внесение лекарств в соответствующие стандарты в случае решения комиссии о включении в перечень ЖНВЛП новых лекарств, гармонизировать Перечень ЖНВЛП со стандартами; 

2.    Предусмотреть, что стандарты и клинические протоколы не могут противоречить друг другу в части методов лечения и набора лекарственных препаратов.

О принятых мерах прошу сообщить мне по адресу saver@saversky.ru.

В том случае, если Министерством не будут приняты меры по устранению указанных недостатков, оставляю за собой право обратиться в правоохранительные органы для проведения контроля и надзора за нарушением нормативно-правовых актов и прав граждан, поскольку в результате указанных нарушений без лекарств умирают люди.

С уважением,

Президент «Лиги пациентов»,

эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ

 А.В. Саверский


[1] https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/vypiski-2016

[2] http://riaami.ru/read/spisok-zhiznenno-vazhnyh-preparatov-na-2017-god-rasshiryatsya-ne-budet

[3] https://static-2.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/032/809/original/%D0%92%D1%8B%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0_3.pdf?1476794274

[4] Утверждены Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

Источник: ligap.ru