Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Компания Pfizer объявила о положительных результатах двух исследований третьей фазы, изучающих пероральное применение тофацитиниба у взрослых с умеренным и тяжелым язвенным колитом

  • Новости   /
  • 4446

Компания Pfizer Inc. объявила о результатах двух исследований третьей фазы индукционной терапии тофацитинибом в дозировке 10 мг. две таблетки в день в рамках международной программы клинической разработки при участии взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis — клинические исследования перорального применения тофацитиниба при язвенном колите) — OCTAVE Induction 1 (A3921094) и OCTAVE Induction 2 (A3921095). Оба исследования достигли первичных конечных точек, оцениваемой по доле пациентов, получающих тофацитиниб и находящихся в стадии ремиссии на 8 неделе, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

«Мы воодушевлены результатами исследований OCTAVE, поскольку язвенный колит является хроническим заболеванием, плохо поддается лечению и иногда становится причиной инвалидизации, заявил Рори O’Коннор, cтарший вице-президент и директор по медицинским вопросам, глава подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc. — Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия тофацитиниба, первого в этом новом классе препаратов, исследуемых в качестве терапии язвенного колита. Мы ждем возможности поделиться результатами проходящего в настоящее время исследования третьей фазы поддерживающей дозы OCTAVE Sustain. Это даст нам новую информацию по применению тофацитиниба при язвенном колите».

Новых или неожиданных данных по безопасности тофацитиниба в данных исследованиях получено не было. Серьезные нежелательные явления были сходны с теми, которые  наблюдались в других программах клинической разработки для тофацитиниба. Детальный анализ исследований OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2, включающий дополнительные данные по эффективности и безопасности, будет представлен на одной из будущих конференций.

OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 — это два идентичных плацебо-контролируемых исследования третьей фазы, изучающих индукцию ремиссии пероральным приемом тофацитиниба в дозировке 10 мг два раза в день у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ЯК. Всего 598 пациентов в исследовании OCTAVE Induction 1 и 541 пациента в исследовании OCTAVE Induction 2 были рандомизированы в группу, получающую тофацитиниб в дозировке 10 мг. два раза в день, или в группу, получающую плацебо.

Международная программа клинической разработки OCTAVE включает в себя три исследования третьей фазы: OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain (A3921096), а также долгосрочное расширенное исследование OCTAVE Open (A3921139). Результаты OCTAVE Sustain ожидаются в конце 2016 г. Эти четыре исследования сформируют потенциальный пакет документов для подачи в регуляторные органы для одобрения применения препарата по показанию «язвенный колит».

О язвенном колите

Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире[1],[2],[3].Считается, что ЯК — результат комплексного взаимодействия множества факторов, включающих окружающую среду, генетическую предрасположенность, иммунный ответ и кишечную флору толстой и тонкой кишки[4]. Он может вызвать боль в животе, жар, потерю веса и хроническую кровавую диарею.ЯК может влиять на трудовую деятельность, семейную и общественную жизнь[5]. Почти у трети пациентов с ЯК лечение не достаточно эффективно или возникают осложнения. В таком случае рассматривается возможность хирургического удаления толстой кишки (колонэктомии), но даже после операции некоторые симптомы ЯК могут сохраняться [6],[7],[8].

О тофацитинибе

Тофацитиниб (торговое название «Яквинус®») — это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK).

«Яквинус» — это первый и единственный ингибитор JAK, одобренный более чем в 40 странах мира для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в качестве второй линии терапии после неэффективного лечения одним или более болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратом (БМАРП). Профиль «польза:риск» препарата «Яквинус» для РА изучался примерно на 6200 пациентах в рамках международной программы клинической разработки, изучающей применение препарата «Яквинус» при умеренном и тяжелом РА. Заявка на одобрение нового лекарственного средства (NDA) для препарата «Яквинус» в дозировке 10 мг раз в день с замедленным высвобождением для лечения умеренного и тяжелого РА находится на рассмотрении Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). В США в инструкции по применению «Яквинус» содержится особое предупреждение относительно применения у пациентов с серьезными инфекциями и злокачественными опухолями.

Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия препарата «Яквинус» с помощью всеобъемлющих программ клинической разработки с участием пациентов, имеющих ряд иммунообусловленных воспалительных заболеваний в таких областях, как ревматология, дерматология и гастроэнтерология. 

«Яквинус», инструкция по применению

«Яквинус» – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK). Рекомендуемая доза – 5 мг два раза в день.  «Яквинус» показан для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат. Может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Применение препарата «Яквинус» в комбинации с биологическими БМАРП или сильнодействующими иммуносуппрессорами, такими как азатиоприн и циклоспорин, не рекомендуется.

·         Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.

·         «Яквинус» не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.

·         Данные о безопасности и эффективности препарата «Яквинус» у детей отсутствуют.

Пресс-релиз 

[1] Лофтус Е. «Клиническая эпидемиология воспалительных заболеваний кишечника: заболеваемость, распространенность и влияние окружающей среды», Гастроэнтерология 2004;126:1504–1517

[2] Каппельман М.Д. и др. авторы «Последние тенденции в распространенности болезни Крона и язвенного колита среди населения США, имеющего коммерческую страховку», Dig Dis Sci. 2013;58:519–525 [p519/col2/par1/ln1-2]

[3]Молодецки Н.А. и др. авторыГастроэнтерология2012;142(1):46-54. 3. Лангхольц E. Терапевтические достижения в гастроэнтерологии. 2010;3(2):77-86.

[4] Буриш Дж. и др. авторы «Бремя воспалительных заболеваний кишечника в Европе», Журнал болезни Крона и колита. 2013; 7:322-337

[5] Луис Е., Рафли А., Саккар Р. и др. авторы «Влияние язвенного колита на качество жизни пациента в реальных клинических условиях», представлено на конгрессе ECCO 2013 в Вене, Австрия. P180. https://www.ecco-ibd.eu/index.php/publications/congress-abstract-s/abstracts-2013/item/p180-impact-of-ulcerative-colitis-on-patient-quality-of-life-in-a-real-world-clinical-setting.html. [p1/results/ln7-9]

[6] Ланди Дж., Харт А.Л. «Комментарий: краткосрочная эффективность такролимуса при язвенном колите, не поддающемся лечению стероидами», Терапия в пищевой фармакологии(Alimentary Pharmacology Therapeutics). Февраль 2013. Доступно по адресу http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23336680. Взято 8 августа 2015 г. [P493/Col1/Par1/Ln3-6]

[7] Трэвис С.П, Фаррант Дж.М. и др. авторы «Предсказывая исход тяжелого язвенного колита», Gut 1996. Доступно по адресу http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8984031. Взято 8 августа 2015 г. [P909/Col1/Par4/Ln 1-4]

[8] Триантафиллидис Дж., Мерикас E., Георгопулос Ф. «Текущие и новые препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника», Дизайн и разработка препаратов и лечение, 2011 г. Доступно по адресу http://www.researchgate.net/publication/51107773. Взято 11 августа 2015 г.

a.      [P188/Col2/Par4/Ln2-6]

b.      [P205/Col2/Par4]